细胞培育基生产企业达标检查标准及实施细则（征求意见稿）二 0 一 0 年十一月编写说明一、根据 2025 年 9 月 20 日《动物细胞培育基生产管理及质量控制学术研讨会纪要》，结合我国的实际情况制定本标准
二、本标准以 2025 年新版《药品生产质量管理规》为依据，结合生物制品对细胞培育基原材料的特别要求制定
三、本标准所涉及的生产企业应包括国细胞培育基生产企业/分装厂及进细胞培育基在国的分装企业
四、本标准共分质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等十二个部分，共 158 项，其中否决项目（△）16 项，重要项目（*）74 项，一般项目 68 项
五、 检查中发现不符合要求的项目统称为"缺陷项目”
其中，重要项目（*）不符合要求者称为重缺陷”，一般项目不符合要求者称为"一般缺陷”，否决项目（△）不符合要求者称为否决”
六、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按否决处理
检查组应调查取证并详细记录
七、企业在申请达标检查时还应提交以下资料1、企业营业执照（正本）复印件；2、企业组织机构代码证复印件；3、企业通过权威认证机构进行质量认证的审计报告和认证证书（如 ISO91 证书）复印件；4、企业组织机构图；5、企业最近两年的产品清单（不足两年的企业提供所有生产的产品清单）
1:八、结果评定1、 未发现"否决”，且重缺陷”10%或"一般缺陷” >20%的，不予通过达标认证
总条款△*一般条款一、质量管理11158二、机构与人员12157三、厂房与设施252127四、设备181611五、物料与产品19297六、确认与验证5132七、文件管理14275八、生产管理223910九、质量控制与质量保证18298十、委托生产与委托检验5032十一、成品发运及投诉处理61
