细胞培育基生产企业达标检查标准及实施细则（征求意见稿）二 0 一 0 年十一月编写说明一、根据 2025 年 9 月 20 日《动物细胞培育基生产管理及质量控制学术研讨会纪要》，结合我国的实际情况制定本标准。二、本标准以 2025 年新版《药品生产质量管理规》为依据，结合生物制品对细胞培育基原材料的特别要求制定。三、本标准所涉及的生产企业应包括国细胞培育基生产企业/分装厂及进细胞培育基在国的分装企业。四、本标准共分质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等十二个部分，共 158 项，其中否决项目（△）16 项，重要项目（*）74 项，一般项目 68 项。五、 检查中发现不符合要求的项目统称为"缺陷项目”。其中，重要项目（*）不符合要求者称为重缺陷”，一般项目不符合要求者称为"一般缺陷”，否决项目（△）不符合要求者称为否决”。六、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按否决处理。检查组应调查取证并详细记录。七、企业在申请达标检查时还应提交以下资料1、企业营业执照（正本）复印件；2、企业组织机构代码证复印件；3、企业通过权威认证机构进行质量认证的审计报告和认证证书（如 ISO91 证书）复印件；4、企业组织机构图；5、企业最近两年的产品清单（不足两年的企业提供所有生产的产品清单）。1:八、结果评定1、 未发现"否决”，且重缺陷”<10%，且"一般缺陷”<20%，各类缺陷项目能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，可通过达标认证。2、 发现"否决”或重缺陷” >10%或"一般缺陷” >20%的，不予通过达标认证。总条款△*一般条款一、质量管理11158二、机构与人员12157三、厂房与设施252127四、设备181611五、物料与产品19297六、确认与验证5132七、文件管理14275八、生产管理223910九、质量控制与质量保证18298十、委托生产与委托检验5032十一、成品发运及投诉处理6131十二、自检3030小计158167468一.质量管理（11 项，△ 1 项，*5 项）条款检查 容通过否决检查情况△ 1.1细胞培育基生产企业及分装厂应建立并实施符合质量管理体系要求的质量政策和质量目标，质量目标应分解到各职能部门。1. 2细胞培育基生产企业及分装厂应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。*1. 3细胞...
