《药品不良反应报告和监测管理办法》修订要点修订背景1、法律（人大）：药品管理法（21）71 条：国家实行药品不良反应报告制度2、法规（国务院）：药品管理法实施条例（22）3、部门规章部局令）：药品不良反应报告和监测管理办法（24）原《办法》推动了药品不良反应监测事业的迅速进展药品不良反应监测机构不断完善，监测网络的覆盖面不断扩大；报告单位的报告意识不断增强，病例报告数量大幅增长；药品风险预警和控制能力不断提升，及时发现并处理了多起重大药品安全事件;医疗卫生人员和公众对药品安全的认知度不断提高，安全用药意识显著提高。原《办法》在指导和法律规范监测工作方面已暴露出了诸多不足，不能满足当前以及未来工作进展的需要监管部门和监测机构的职能设置与目前机构改革不相适应对严重药品不良反应和药害事件的调查缺乏相关规定生产企业作为药品安全第一责任人的地位未能体现药品不良反应报告的迟报、漏报问题依旧存在药品不良反应信息公开、共享机制尚未成熟等修订过程27 年 8 月启动了《办法》的修订工作成立工作组:ADR 监测机构、讨论机构、医院、企业为主要成员制定原则：以贴近现有监测工作、提高《办法》的科学性法律规范性和实施效果为核心，力求兼顾我国未来监测工作进展趋势和成熟的国际监测模式调研：为期一年，包括国内外文献调研、问卷调研（1181 份）、专家座谈会等形式28 年 8 月起草小组完成《办法》初稿28 年 9 月至 29 年 5 月间，初稿征求意见29 年 5 月，征求意见稿上网发布意见整理和讨论:共整理出来自药监机构、卫生部门、企业和个人的反馈意见 62份，共计 360 条2025 年 8 月，国家局局务会讨论通过2025 年 12 月，卫生部部务会讨论通过2025 年 5 月 4 日，正式发布《新办法》，7 月 1 日实施办法框架修订后的《办法》由原来六章 33 条增加到八章 67 条，字数增加了 1 倍以上。第一章总则第二章职责第三章报告与处置第一节基本要求第二节个例药品不良反应第三节药品群体不良事件第四节境外发生的严重 ADR第五节定期安全性更新报告第四章评价与控制第五章药品重点监测第六章信息管理第七章法律责任第八章附则主要修订内容1、明确了省以下监管部门和监测机构的职责地方各级药品监督管理部门在药品不良反应监测工作中的责任进一步加大2025 年医改工作要求：(国办函[2025] 67 号)完善地市级药品不良反应报告评价体系333 个地市-305, 28部分机构仍处于“无经...
