药品生产中质量风险管理的应用 摘要：本文结合药品质量风险管理的有关概念，探讨了质量风险管理在药品生产中的实施条件及应用。 关键词：风险管理;药品;质量;生产 随着国内药品生产的进展，我国药监局和各省局大力推动 GMP(2025 年版)的实施，国内大多数制药企业已逐步建立了质量风险管理体系，以利用有限的资源，优化生产操作和监控，最大化减少产品的质量风险，保证产品质量满足要求。本文探讨了药品生产中，质量风险管理的实施条件及应用，为制药企业质量风险的控制提供参考。 一、质量风险管理概述 质量风险管理存在于产品的各个环节，包括研发、生产、销售和使用等，是对产品的质量风险进行评估、控制、整改与跟踪的过程。通过风险控制，我们可以根据已经掌握的知识、事实、数据，预判性地推断未来可能发生的危害，以避开发生。 二、药品质量风险管理的实施条件 (1)清楚定位质量风险管理：将风险管理应用于药品的质量控制，对药品生产全过程进行潜在风险的审查与预控，保证药品生产有序进行。因此，应首先明确质量风险在整个企业管理、质量管理体系中的位置，这有助于保证实施过程中没有组织障碍。 (2)建立整体的组织架构：根据每个企业自身的特点，设立质量受权人，建立适用的组织架构，并保证各部门权责分明，以确保风险管理有效运行。 (3)执行恰当的程序性文件：质管部门应对即将实施的质量风险管理建立一个明确的规定，这有助于风险控制小组准确评估风险点，实现风控流程的法律规范化。 三、药品质量风险管理的应用 (一)质量风险的评估 应用风险管理理念进行质量管理，首先应对生产过程进行评估，识别、分析、评价可能会产生的风险，并根据风险控制方法评估风险等级。 (1)风险识别：关注“什么可能出错”，运用已有的信息识别潜在的危险因素，辨别质量风险产生的环节，识别可能出现的结果。 (2)风险分析：对潜在危险发生的可能性与损害的严重性进行分析、评估，运用风险管理工具，定量或定性损害的能力。 (3)风险评估：用定性和定量的方式来描述已辨识风险的等级。制药行业常用的风险管理工具有失败模式和影响分析(FMEA)、危害分析和关键点控制(HACCP)等。 (二)药品质量风险的控制 1.人员管理 在药品生产中，与人员相关的风险主要与工作人员的职责、资质、培训、健康及行为等有关，对这几个方面进行评估，加以改进或弥补来控制质量风险。 (1)人员职责：风险控制小组成员应包括生产、设备、质量、检验和物料等各方面...
