药品采购操作章程企业在开展药品购进活动中,必须制定能够确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序,进货质量管理程序就包括以下环节:一、确定供货企业的法定资格及质量信誉;二、审核所购入药品的合法性和质量可靠性;三、对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证;四、对首营品种,填写“首营品种审批表”,并经企业质量管理机构和企业主管负责人审核批准;五、签订有明确质量条款的购货合同;六、购货合同文本中质量条款的执行
1 供货企业合法性 药店应从具备合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进药品,不得向其他任何单位或个人购入药品
GSP 要求购进药品时必须严把质量关,审核供货单位的合法性和购入药品的合法性,并确保根据药品购进质量管理的有关规定组织采购活动
同时,药店应对与本店进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证
业务购进部门负责索取并审核供货企业合法性的有关资料,审核内容应包括:供货方《药品生产(经营)许可证》和“营业执照”的合法性、真实性、有效性,供货方 “证照”核准的经营方式和经营范围,供货方通过药品认证的相应证书等
业务购进部门应建立包括所有供货方资料的“合格供货方档案”,可对合格供货方实行企业代码识别控制管理,对在本店已经建立“合格供货方档案”或享有企业代码的供货企业,业务部门可与之正常进行业务往来;对未建立“合格供货方档案”且无企业代码的供货企业,在进货时应对供货单位按首营企业进行审核
2 购进药品合法性 购进的药品应当符合以下基本条件,以确保其合法性:2
1 合法企业所生产或经营的药品;2
2 具备法定的质量标准,即国家药品标准;2
3 进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机 构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告 书》或《进口药品通关单》的复印件;2
4 包装和标识符合有关规定和储运要求;业务购进部门应当严格根据进货质量