计算机化系统风险评定汇报 文件编码 审 批 部门 姓名 署名 日期 起草人 审核人 审核人 同意人 一、 概述 依照 GMP 法律规范附录《计算机化系统》、《确认与验证》要求，对我企业计算机化系统进行重新梳理与分类，并制订了全新计算机化系统清单，在此清单基础上对计算机化系统进行风险评定。 、弐目标 利用系统性风险管理工具和程序，对我企业计算机化系统风险进行全方面评定和控制，确定我企业计算机化系统及数据完整性控制水平，连续降低计算机化系统及数据完整性潜在风险。 参、 风险评定范围 本风险评定适适用于企业计算机化系统风险评定全过程。 四、 职责 伍、 风险评定 1．活动流程图 现实状况调查：搜集各生产工艺关于信息，包含厂房设施、主要产品、主要生产工艺及其关键工艺控制点、岗位人员配置等情况。 风险识别：依照调查本企业生产工序实际情况，分析生产工艺可能出现失效模式，评定失效模式可能产生影响、危害，危害严重程度。 风险分析：针对风险失效模式分析失效原因，对失效原因发生可能性、可检测性进行调查、评定。 风险评价：确定可接收风险 RPN 值、SP 值，并确定必须制订改进方法失效原因。 风险控制：针对失效原因制订改进方法，对改进方法实施后仍残留风险进行预评定。应将全部失效原因风险指数(RPN 值) 、SP 值降至可接收水平，不然需重新进行风险分析、评价、控制循环。 总结汇报：当风险降至可接收水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面汇报。 2 .系统影响性评定对本厂厂房、设施设备是否能符合 GMP 要求风险（产品质量影响）进行影响评定，详细将其分为直接影响系统，间接影响系统和无影响系统，直接影响系统指对产品质量有直接影响系统。部门 岗位 姓名 职责 工程部 审核风险评定汇报 提供仪器设备清单，参加评定设备功效部件 质量部 同意风险评定汇报 审核风险评定汇报 对试验室仪器进行风险分析 起草风险评定汇报 生产部 审核风险评定汇报 审核风险评定汇报，参加评定设备功效部件 现状调查风险识别风险分析风险评价风险控制总结汇报风险可接收否是间接影响系统指该系统将不会对产品质量有直接影响，不过通常会对直接影响系统提供支持。无影响系统指该系统将不会对产品质量有任何直接或间接影响。 将对直接影响系统进行确认/验证，间接影响系统和无影响系统将根据 GEP 进行调试，同时对直接影响系统中设备/组件分为关键设备/组件和非关键设备/...
