2025药品经营质量管理规范实施细则

201 ７药品经营质量管理法律规范实施细则 (2000 年 4 月 30 日原国家药品监督管理局局令第 20 号公布 ２ 012 年 1 １月 6 日原卫生部部务会议第一次修订 ２０１ 5 年 5 月 18 日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订 根据 20 １ 6 年 6 月 30 日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改<药品经营质量管理法律规范〉得决定》修正) 第一章 总 则 第一条 为加强药品经营质量管理,法律规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共与国药品管理法》、《中华人民共与国药品管理法实施条例》，制定本法律规范． 第二条 本法律规范就是药品经营管理与质量控制得基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节实行有效得质量控制措施，确保药品质量,并根据国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。 第三条 药品经营企业应当严格执行本法律规范. 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其她涉及储存与运输药品得,也应当符合本法律规范相关要求。 第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章 药品批发得质量管理 第一节 质量管理体系 第五条 企业应当依据有关法律法规及本法律规范得要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进与质量风险管理等活动。 第六条 企业制定得质量方针文件应当明确企业总得质量目标与要求，并贯彻到药品经营活动得全过程． 第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围与规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应得计算机系统等。 第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条 企业应当对内审得情况进行分析，依据分析结论制定相应得质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行. 第十条 企业应当采纳前瞻或者回顾得方式,对药品流通过程中得质量风险进行评估、控制、沟通与审核。 第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位得质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力与质量信誉,必要时进行实地考察。 第十二条 企业应当全员参加质量管理.各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。 第二节 组织机构与质量管理职责 第十三条 企业应当设立与其经营活动与质量管理相适应得组织机构或者岗位,明确规定...