仿 制 药 研 发 具 体 流 程一 、 综 述根 据 药 品 注 册 管 理 办 法 附 件 二的 规 定 ， 仿 制 药 即 是 已有 国 家 药 品 标 准 的 原 料 药 或 者 制 剂 ， 该 类 药 物 国 内 已 批 准生 产 或 上 市 销 售 ， 经 过 国 内 外 广 泛 使 用 ， 其 安 全 性 、 有 效性 已 经 得 到 较 充 分 证 实 。如 今 的 新 法 规 对 仿 制 药 提 出 了 新 的 要 求 ， 主 要 是 以 下几 点 ：1 、 法 律 规 范 对 被 仿 制 药 品 的 选 择 原 则 ， 即 参 比 制 剂 的选 择 问 题 。2 、 增 加 批 准 前 生 产 现 场 的 检 查 。3 、 根 据 CTD 格 式 要 求 提 供 申 报 资 料 ， 使 申 报 法 律 规 范，统 一 。4 、 强 调 了 对 比 讨 论 ， 是 推 断 两 者 质 量 是 否 一 致 的 重 要方 法 之 一 。5 、 强 化 了 工 艺 验 证 ， 目 的 是 确 保 大 生 产 时 能 始 终 如 一地 根 据 申 报 工 艺 生 产 出 质 量 恒 定 的 产 品 。6 、 提 出 了 晶 型 的 要 求 ， 晶 型 的 不 同 ， 溶 解 度 和 稳 定 性不 同 。分 析 上 述 新 要 求 和 参 考 指 导 原 则 ， 从 而 得 出 结 论 :仿 制 药 研 发 的 目 的 是 做 到 规 模 化 生 产 ， 强 调 本 地 化 ，以 实 现 “ 替 代 性 ” 。 要 求 是 做 到 “ 同 ” 。 方 法 为 对 比 讨 论 。1. 安 全 性 “ 同 ” ：对 于 安 全 性 ， 口 服 固 体 制 剂 控 制 的 主 要 为 有 关 物 质 ，而 液 体 制 剂 除 控 制 有 关 物 质 外 ， 还 需 对 防 腐 剂 、 氧 化 剂 等对 人 体 有 影 响 的 物 质 进 行 控 制 。 因 此 ， 必 须 要 将 防 腐 剂 含量 测 定 定 入 质 量 标 准 。讨 论 的 内 容 ： 静 态 上 应 包 括 杂 质 谱 的 对 比 ， 单 个 杂 质的 对 比 ， 杂 质 总 量 的 对 比 。 动 态 上 的 对 比 为 影 响 因 素 试 验加 速 试 验 的 对 比 ， 即 稳 定 性 对 比 ...
