企业生产医用口罩的十万级无尘车间标准与制度1.根据《医疗器械分类目录》，医用口罩分为外科口罩和防护口罩，均为二类医疗器械。 2.根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。 注：根据最新医疗器械分类界定，一次性使用医用口罩为分类编号 141400，属于医护人员防护用品，为二类医疗器械。 既然医用口罩属于二类医疗器械，那么它所有的生产流程，必须根据规定进行。设计研发完成之后，需要生产样品（生产样品的流程应符合 GMP 的条件），送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，同时一并提交按《医疗器械注册管理办法》进行编写的产品技术要求。 医疗器械共分为三类，口罩属于二类医疗器械。 国家强制性要求，医用口罩的生产环境必须是 10 万级干净室，或以上干净车间。其标准：无尘、无菌。一些有特别要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。 1/ 26 十万级高干净无尘车间：指干净级别，可以理解为无尘室，但是无尘室也是需要换气的，换进去的空气需要经过净化室净化，再送到无尘室。 10 万级要求每小时换气 15-19 次，完全换气后空气净化时间不超过 40 分钟。 一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段，气流→初效净化→加湿段→加热段→表热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。 十万级干净室对温度、湿度无特别要求时，以穿着干净工作服不产生舒适感为宜，温度一般控制在冬季 20~22℃， 夏 季 24~26℃，波动 2℃；冬季干净室湿度控制在 30－50％，夏季干净室湿度控制在 50－70％。 标准一：尘粒最大允许数≥0.5 微米的粒子数不超过 350 万个，≥5 微米的粒子数不超过 2 万个。 标准二：微生物最大允许数，浮游菌数不超过 500 个/m；沉降菌数不超过 10个/培育皿。 标准三：压差。相同干净等级的干净室压差保持一致，对于不同干净等级的相邻干净室之间压差要≥5Pa，干净室与非干净室之间要≥10Pa（主要是为了保障空气从干净区流向非干净区，避开气流倒灌）。 1.配电 干净室（区）的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为 200~300Lx。 2.噪声控制 1.动态测试时，万级干净室内的噪声级不应超过 70 分贝 A...
