偏差处理标准操作规程

目 的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。范 围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和实验室偏差 。责任人：生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、质量受权人。内 容：1.定义：1.1 偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。1.2 紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。1.3 纠正（本文亦表述为纠正行动、纠正活动）：为消除已发现的不合格所实行的措施。如：降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。1.4 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所实行的措施。1.5 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所实行的措施。2.偏差处理原则：2.1 各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。2.2 出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。2.3 偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和实行的纠正活动和纠正措施正确，并应当实行预防措施有效防止类似偏差的再次发生。2.4 在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。2.5 每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。3.偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。3.1 关键偏差：违反公司质量管理体系政策或国家法规，危机产品安全及产品形象，导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。3.2 中等偏差：导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，造成返工、重新包装等后果。严重违反 GMP 及...