文件名称冷库、冷链医疗器械管理制度编 号类别制度文件起草：修订√新订版本号第二版起草部门质管部审 核人批准人页码1/5起草日期审 核日期批准日期执行日期变更记录变 更原因依据 2025 年新版《医疗器械经营质量管理法律规范》等法律法规要求1、目的：为了加强公司冷藏医疗器械储存质量，确保冷藏医疗器械在收货、储存、流通过程中温度始终控制在规定范围内，确保医疗器械的质量，特制定本制度。2、依据：《医疗器械经营质量管理法律规范》第 58 号、修订《医疗器械监督管理条例》第 650 号、《医疗器械经营管理办法》第 8 号文件等法律法规《冷链物流技术与管理法律 规 范 》 DB33/T 713—2025 、 《 保 温 车 、 冷 藏 车 技 术 条 件 》 QC/T 450-2000(2025) 、《GB50072 冷库设计法律规范》。3、适用范围：适用于公司冷库医疗器械的储存、冷藏医疗器械在收货、验收、贮藏、养护、出库、运输过程的控制与管理全过程。4、职责：收货员、验收员、保管员、养护员、出库复核员、运输员对本制度实施负责。4.1、质量经理负责冷库温度控制进行监督。4.2、营运经理负责对冷库日常操作的管理。4.3、养护员负责冷库设备的管理和维修处理。4.4、营运部经理和质量保证部经理负责冷库质量事件的调查和处理。5、内容：5.1、术语和定义： 5.1.1.冷藏医疗器械指对医疗器械贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的体外诊断试剂。 5.1.2.冷处指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件。 5.1.3.冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。 5.1.4.医疗器械冷链物流指医疗器械生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采纳专用设施，使冷藏体外诊断试剂从生产企业成品库到使用单位冷库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。5.2.冷库5.2.1 冷库的温度范围应控制在 2-8℃，报警温度设置在 3℃和 7℃，冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。不得随意改变。5.2.2.质量保证部定期对冷库进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。文件名称：冷库、冷链医疗器械管理制度文件编号：ZLZD-030-2025类别： 制度文件起草：修订√ 新订页码：2/55.2.3.冷库必须配备24小时自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，根据《仓库温度控制标准操作规程》进行管理。5.2.4.养护员每日定时查看冷库温湿度监控情况，质量管理人员进行监督。5.2.5.冷库应有专人管理，冷库操作人员应当接受相关培训及...
