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医疗器械产品无菌检验原始记录

医疗器械产品无菌检验原始记录_第1页
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无 菌 检 查 原 始 记 录检品编号: 产品名称检验日期生产批号规 格完成日期灭菌批号效期检 验 者生产单位或产地检品数量11 支校 对 者检验依据方法:检 验 结 果无菌检查结果推断: □ 符合规定 □ 不符合规定 培育天数菌别 1234567891011121314需气菌厌气菌30~35℃薄膜法样品阳性直接法123456 阳性阴性真 菌23~28℃薄膜法直接法7891011阴性培育基: 硫乙醇酸盐流体培育基 配制批号: 改良马丁培育基 配制批号: 稀释液、冲洗液:□ 0.1%蛋白胨水溶液 □ PH7.0 氯化钠-蛋白胨缓冲液 □ 0.9%无菌氯化钠溶液配制批号: 对比菌: 对比菌菌液: 取上述对比菌新奇培育物 1ml,用 9ml0.9%无菌氯化钠溶液 10 倍系列稀释,取稀释液 1ml作为对比用菌液。第 代培育物,稀释级别 计数结果 CFU/ml设备编号: 隔水式恒温培育箱: 霉菌培育箱: 集菌仪:无菌室菌落培育(30~35℃) 碟号时间 123(应≤1CFU/平板)24 小时菌落数结果:符合 □不符合 □48 小时菌落数平均菌落数

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