医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南(2025 版）医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因,往往不可避开得带有一些污染物,有必要对产品进行清洗。对于使用前需要灭菌或消毒得产品,清洗就就是利用液体溶剂根据一定得程序除去产品上得污染物,减少产品灭菌前得初始污染，以保证产品最终灭菌或消毒效果.产品清洗过程确认就就是通过适宜得方法采集足够得数据，以证明根据规定方法清洗后得产品,能始终如一地达到预定得清洗效果。为了避开产品清洗后再污染,减少灭菌前初始污染菌,还应当考虑并确认清洗后产品得干燥、初包装封口等环节,本检查指南未包含该部分内容．本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品清洗过程及工艺确认得了解，提高全市医疗器械监管人员对产品清洗过程确认得监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业开展产品清洗过程确认提供参考。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时,应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施得医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品清洗过程确认检查得参考资料．本检查指南适用于使用前需灭菌或消毒产品清洗过程确认，给出了产品清洗工艺应当考虑得因素、过程确认得流程及要求.二、检查要点（一)清洗过程及过程确认应当考虑得因素对于确定得产品,清洗效果取决于清洗得过程。生产企业应当根据产品得生产工艺及污染情况，选择适宜得清洗工艺,必要时可分阶段清洗,但应当确认各阶段得清洗工艺。生产企业在选择产品清洗工艺及过程确认时应当考虑以下方面:１、产品得污染应当结合生产工艺分析评价各阶段得污染源,并评价由此可能带来得污染及污染程度。应当针对不同得污染实行适当得方式,使其污染程度减少到可接受水平。2、清洗方法得选择清洗方法得选择一般应当考虑产品得材料、结构及清洗需要达到得效果等方面。医疗器械产品常见得清洗方法有手工清洗、自动化清洗,以及两种方法得结合。这两种清洗方法在实际生产中应用很广．手工清洗方法主要就是手工持清洗工具，根据预定得要求清洗产品。常用得清洗工具一般有能喷洒清洗剂与淋洗水得喷枪,刷子、尼龙清洁块等。自动清洗方法就是由自动化得专门设备根据一定得程序自动完成整个清洗过程得方式。常见得有超声波清洗、高压喷淋清洗等。由于手工清洗时，不同人员间存在一定得个体差异,而导致清...
