医疗器械平安监管工作汇报材料 今日，我为您带来了医疗器械平安监管工作汇报材料，希望对您有帮助，上公文站，发觉学习。 医疗器械平安监管工作汇报材料一 一是加强风险管理。结合本地实际有针对性地进行重点品种抽验，加大抽验结果的分析和运用，抓好风险信息的反馈和风险防控。进一步强化医疗器械不良事务监测工作，督促企业履行好不良事务报告主体责任。 二是着力质量法律规范。加强对企业的检查和指导力度，督促企业全面实施三个法律规范(医疗器械生产质量管理法律规范、医疗器械经营质量管理法律规范、医疗器械运用质量管理法律规范)，切实增加企业主体责随意识，提升企业质量管理水平。 三是严格依法治理。严格根据相关法律法规，集中优势力气，运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查和日常检查等有效手段开展各类专项检查，同时加大大案要案查处力度，建立和落实好重大案件报告制度、重大案件挂牌督办制度。 四是强化要素保障。主动探究建立医疗器械专兼职检查员队伍，激励基层局设置医疗器械监管职能部门，确保基层监管所执法人员不得低于 3 人，配齐配强移动执法记录仪、照相机、录音设施等基层执法必备装备。加紧引进医疗器械监管专业人才，以三懂四会为主要内容、战训合一为主要方式开展监管业务培训。 医疗器械平安监管工作汇报材料二 从辽宁省食品药品监督管理局官网获悉，20xx 年，xx 市食品药品监督管理局注意科学监管，强化监管效果，坚持问题导向，深化开展综合治理，逐步完善医疗器械监管机制，加强风险防控，构建医疗器械监管整治机制，加强制度法律规范建设，推出六举措全面加强医疗器械监管工作。 六举措为： 一是完善诚信体系建设管理制度。制定了《xx 市医疗器械平安信用等级分类评价标准(暂行)》规定，进一步细化企业信用等级划分、不同等级单位管理、诚信档案建立、异议处理程序等内容。 二是建立医疗器械约谈制度。对存在违法情节严峻和生产、经营运用单位存在严峻平安隐患的行为，实行约谈，制定整改措施，解除平安隐患，全年对 1 家医疗器械生产企业，1 家经营企业，1 家医疗机构进行了约谈，进一步强化产品质量管理，全面保障所生产、经营和运用的医疗器械产品质量平安。 三是建立健全企业诚信档案。根据一企一档的原则，结合日常监督、专项检查、诚信考评、监督抽验等工作，刚好收集、记录、存储各级企业基本信息、监管信息、诚信信息等，建立健全诚信档案，做到动态管理。 四是畅通公示渠道，...
