上海畅煜医疗科技有限公司医疗器械经营质量管理制度 文件编号：Ｃ Y－QM－X Ｘ 版本号：Ａ 生效日期:2025、8、10 编制人：王彩霞 审核人：彭继红 批准人:朱玲文件名称: 质量方针与管理目标编号:Ｃ Y-ＱＭ－00起草部门:管理部编制人：王彩霞批阅人:批准人:版本号:Ａ起草时间:201７、8、１批阅时间：批准时间:变更记录：变更原因：为加强医疗器械经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效，保障人体健康与人民生命安全,特制定本制度。（一）质量管理方针１、始终坚持“质量第一”得方针，切实加强经营全过程质量管理,严把五关(进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关)。（二）质量管理目标健全质量管理组织,重点质量管理部,以保证质量监控．１、购进产品验收率１００% 2、入库产品合格率１ 00％３、售后产品合格率１ 00% 4、购进产品适销率≥90%５、售后产品退货率 ≤2% 6、库存产品报废率≤１‰７、岗位工们差错率 ≤１‰ ８、售后服务满意度１００%文件名称: 医疗器械经营质量管理制度目录编号:CY-Q Ｍ－00起草部门:管理部编制人：王彩霞批阅人：批准人:版本号:A起草时间：201７、8、1批阅时间:批准时间:变更记录:变更原因:１、 质量管理机构(质量管理人员)职责 C Ｙ－Q Ｍ－01２、 质量管理规定 C Ｙ－QM-023、 采购、收货、验收管理制度 Ｃ Y-Q Ｍ-034、 供货者资格审查与首营品种质量审核制度 Ｃ Y－QM－０４5、 仓库贮存、养护、出入库管理制度 C Ｙ－QM-056、 销售与售后服务管理制度 CY-Q Ｍ-067、 不合格医疗器械管理制度 C Ｙ－QM-０７8、 医疗器械退、换货管理制度 CY-Ｑ M－0 ８9、 医疗器械不良事件监测与报告管理制度 CY－QM－0910、医疗器械召回管理制度 CY-Ｑ M-1 ０11、设施设备维护及验证与校准管理制度 CY-QM－１ 112、卫生与人员健康状况管理制度 C Ｙ－QM-1213、质量管理培训及考核管理制度 Ｃ Y－QM－1314、医疗器械质量投诉、事故调查与处理报告管理制度 CY－QM－1 ４ 15、购货者资格审查管理制度 CY－QM－1516、医疗器械追踪溯管理制度 C Ｙ－QM-１６17、质量管理制度执行情况考核管理制度 CY－QM-1718、质量管理自查制度 CY-ＱＭ－１ 8１９、医疗器械进货查验记录制度 CY-Ｑ M-19２ 0、医疗器械销售记录制度 CY－QM－20文件名称: 质量管理机构(质量管理人员)职责编号:CY－QM-０１起草部门:管理部编制...
