单体药店二类医疗器械备案申请材料

第二类医疗器械经营备案申请材料临沭县洪康药店２ 01 ４年 8 月２０日联系电话:1358＊****＊＊ 申请备案材料目录1、第二类医疗器械经营备案表2、企业营业执照复印件３、企业负责人身份证、学历复印件4、企业质量负责人身份证、学历、职称证明复印件5、企业组织机构及部门设置6、企业经营场所地理位置图、平面图７、企业经营场所房屋产权证明复印件、房屋租协议８、企业经营设施与设备情况表9、企业经营质量管理制度及工作程序目录10、经办人授权委托书11、自我保证声明 第二类医疗器械经营备案表填 表 说 明企业名称**＊＊＊*****＊营业执照注册号 *＊*＊*＊***** 组织机构代 码成立日期2025 年 2 月 住 所******＊**＊*营业期限长期经营方式零售注册资本*＊＊********经营场所****＊＊*****邮 编********＊**联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件＊******＊***＊＊***＊*＊*＊**＊＊************＊**库房地址联系电话邮 编经营范围普通诊察器械类(6820):体温计、血压计;物理治疗及康复设备类（6826)：磁疗器具;临床检验分析仪器类(68 ４０):家用血糖仪及试纸、妊娠诊断试纸；医用卫生材料及敷料类（68 ６ 4):医用脱脂棉、脱脂纱布、医用卫生口罩等;医用高分子材料及制品类(6 ８ 66):避孕套、避孕帽。人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人*＊*＊*****＊***＊*******＊ 经理中专质量负责人**********＊********＊*＊质量管理员大专中药师企业人员情 况人员总数（人)质量管理人员（人）售后服务人员(人)专业技术人员（人)4121经营场所情 况建筑面积(㎡)经营面积（㎡)库房面积(㎡）冷藏库面积(㎡)***＊**＊****＊＊*＊*＊**＊*＊经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等)经营场所面积：１０ 0㎡ 用房性质:租赁 设施设备:空调 冰箱 窗帘＊**仓储条件(包括面积、环境控制、设施设备等)本企业承诺所提交得全部备案材料真实有效，并承担因失实引发得一切法律责任。同时,保证根据法律法规得要求从事医疗器械经营活动。法定代表人(签字) （企业盖章) 年 月 日一、本表根据实际内容填写,不涉及得可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等根据营业执照内容填写。二、本表经营范围应当根据国家食品药品监督管理总局颁布得医疗器械分类目录中规定得管理类别、分类目录类代号与类代号名称填写。三、本表经营方式指批发、...