工艺变更指导原则

附件已上市化学药品生产工艺变更讨论技术指导原则ﻬ目 录一、概述..................................................................................................................................................４二、已上市化学药品生产工艺变更讨论工作得基本原则 ...... ERROR: REFERENCE SOURCE NOT FOUND( 一 ) 持有人就是生产工艺变更讨论与讨论结果自我评估得主体 ...... Error: Reference source not found ( 二 ) 全面、综合评估生产工艺变更对药品安全性、有效性与质量可控性得影响 ..... Error: Reference source not found( 三 ) 讨论用样品得选择原则 ﻩ Error: Reference source not found ( 四 ) 关联变更得讨论原则 ﻩ Error: Reference source not found 三、变更原料药生产工艺 ............................................ ERROR: REFERENCE SOURCE NOT FOUND ( 一 ) 总体考虑 ......................................................................................... Error: Reference source not found ( 二 ) 变更分类 ......................................................................................... Error: Reference source not found 四、变更药品制剂生产工艺 ........................................ ERROR: REFERENCE SOURCE NOT FOUND ( 一 ) 总体考虑 ......................................................................................... Error: Reference source not found ( 二 ) 处方变更分类 ﻩ Error: Reference source not found ( 三 ) 工艺变更分类 ................................................................................. Error: Reference source not found 原料药 : ........................................................................... ERROR: REFERENCE SOURCE NOT FOUND ( 一 ) 品种概述 ﻩ Error: Reference source not found ( 二 ) 立题合理性 ..................................................................................... Error: Reference source not found ( 三 ) 变更内容及变更理由 ﻩ Error: Reference source not found ( 四 ) 变更讨论 ﻩ E...