新版 GMP 颗粒剂批生产记录（2025 年 11 月 19 日）XXXX 颗粒批生产记录 2025 年版 、 XXXX 颗粒 制剂批生产记录 指令单号： 产品批号： 包装规格：Xg/袋×X 袋/盒×XXX 盒/件 成品数量： 盒（其中取样 盒）操作日期： 年 月 日至 月 日 汇 总 人： 审 核 人： XXXXX 制药有限公司 XXXX 颗粒批生产记录 2025 年版 制 剂 批 生 产 指 令 指令依据 XXXX 颗粒工艺规程 标准依据 国家食品药品监督管理局标准XXXXXX 产品代码 XXXXXX 产品名称 XXXX 颗粒 物料名称 制 剂 处 方 XXXX 颗粒稠膏 XXXXXX XXXXXX XXXXXX 95%乙醇 剂型 颗粒剂 物料代码 XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX 适量 产品规格 Xg/袋 批生产处方量 kg kg kg Kg 批量 X 万袋 质量要求 稠膏 辅料 辅料 挥发油 辅料 产品批号 备注 稠膏含固量 设备 万能粉碎机、高效湿法混合制粒机、沸腾干燥机、摇摆式颗粒机、高效振荡筛、二维运动混合机 制法 取 XXXX 浸膏 1 份，XXXXXX2 份，XXXXXX1份及乙醇适量制成颗粒，沸腾干燥，加入上述 XXXXXX，混匀，即得。 1.生产过程符合“XXXX 颗粒工艺规程”要求； 2.按各岗位标准操作规程进行操作； 3.按上述设备的标准操作规程进行操作； 操作要求 4.在干净区进行。 5.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。 6.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。 7.所有工序的物料交接必须进行复核复秤。 8.各工序按“交接班管理规程”进行交接班。 9.按“清场管理规程” 要求进行转换品种或批号的清场。 1、制粒：取一份配料后的 XXXXXX、XXXXXX 加入高效湿法混合制粒机中，开启搅拌预混合 120 秒后边搅边加入 XXXX 颗粒稠膏。再搅拌约 5～10 秒制成软材。达到手握成团，轻捏即散即可。再将软材加入摇摆式颗粒机中制粒（X 目筛网）。 提取工艺 2、干燥：设定沸腾干燥制粒机进风温度为：X℃，开启沸腾干燥，将制成的湿颗粒吸入沸腾干燥机，控制物料温度在：XX～XX℃，干燥 XX～XX 分钟，打开移动料斗，收料。 3、整粒：取干燥后的颗粒放入高效振荡筛中，用 XX 目和 XX 目筛网过筛，收取粒度合格的颗粒，称 4、总混：将制粒完工后的合格颗粒，装入二维运动混合机，开启二维混合机旋转功能，边旋转边加入薄荷挥发油，总混 XX 分钟，取出，物料盛装于内附干净袋的料桶内，密封，逐桶称重，分别挂好物料...
