产品重新加工管理规程VIP专享

产品重新加工管理规程目的：建立产品重新加工的管理规程。范围：适用于重新加工后可能达到规定的规格标准和效期规定的不合格品。职责：生产部部长、生产主管、技术员、车间主任、中间站管理员、班组长、操作人员；QA 质监员对本规程实施负责。内容： 1.重新加工是指对不符合质量标准的批次产品的校正，包括为保证重新加工的批次产品符合所有质量标准而实行的所有措施。2.重新加工的判定：QA 在宣布某一批次的产品不合格时，应说明该批产品不合格的项目，并通知车间主任。3.调查：由 QA 协同车间主任负责组织调查。目的是为了查找产品质量不合格原因，避开同类问题再次发生。了解本批生产过程中是否有人为错误，是否是偶然发生的。若没有，则应调查是否有下列情况：3.1 生产工艺要作修改；3.2 处方不尽合理；3.3 设备需作重新验证；3.4 产品质量规格与中间控制要求有矛盾。3.5 是否需要增加新的质量控制项目或频率。4.车间主任会同技术员根据不合格项目推断对不合格批做重新加工的经济性。重新加工的总费用通常包括：4.1 劳务费4.2 用于开发重新加工规程、做增加的质量试验和稳定性试验的费用；4.3 重新加工的可能失败的费用；4.4 有效期因为产品在等待和重新加工的过程中缩短造成的损失。4.5 在某些情况下，对不合格批进行销毁或回收其活性成分可能更经济。5.确定重新加工的规程：假如重新加工在经济上是合理的话，车间主任通知 QA 推断重新加工在工艺和质量上的可行性。在制订重新加工所用的书面规程时，应充分注意到下列因素：5.1 原加工与重新加工之间的时间间隔对药品质量的影响；5.2 确定一个产品批可以重新加工的次数；5.3 现行的政府有关规定；5.4 新加工所涉及的部门及职责；5.5 应有足以追溯批本身和生产中重要决定的文件；5.6 应在重新加工正式开始前得到 QA 的批准；5.7 增加检验项目的必要性；5.8 发现并纠正引起原先批不合格的原因；5.9 对重新加工指令验证的必要性；5.10 对原生产工艺重新验证的必要性；5.11 重新加工批的稳定性；5.12 重新加工批的有效期。6.重新加工前一般可先做小试，质量管理部审核化验合格后，依据试验情况由生产部门制订重新加工产品返工工艺路线和方法，经生产部部长批准后执行。7.所有重新加工操作均应有“重新加工记录”，准确、如实记录返工操作过程的各项参数，质量管理部下发的《重新加工通知单》应贴在“重新加工记录”内。重新加工结束，“重新加工记录”经生产部部长...