化学药物稳定性研究技术指导原则VIP专享

附件 2化学药物（原料药与制剂）稳定性讨论技术指导原则（修订）一、概述原料药或制剂得稳定性就是指其保持物理、化学、生物学与微生物学特性得能力。稳定性讨论就是基于对原料药或制剂及其生产工艺得系统讨论与理解，通过设计试验获得原料药或制剂得质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）得影响下随时间变化得规律，并据此为药品得处方、工艺、包装、贮藏条件与有效期/复检期得确定提供支持性信息。稳定性讨论始于药品研发得初期，并贯穿于药品研发得整个过程。本指导原则为原料药与制剂稳定性讨论得一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂得上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application ） 。 其 她 如 创 新 药 （ NCE ， New Chemical Entity ） 得 临 床 申 请 （ IND ， Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等得稳定性讨论，应遵循药物研发得规律，参照创新药不同临床阶段质量控制讨论、上市后变更讨论技术指导原则得具体要求进行。本指导原则就是基于目前认知得考虑，其她方法如经证明合理也可采纳。二、稳定性讨论得基本思路（一）稳定性讨论得内容及试验设计稳定性讨论就是原料药或制剂质量控制讨论得重要组成部分，其就是通过设计一系列得试验来揭示原料药与制剂得稳定性特征。稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验与长期试验等。影响因素试验主要就是考察原料药与制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等得稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等得敏感性，主要得降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法得专属性、确定加速试验得放置条件及选择合适得包装材料提供参考。加速试验就是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度与湿度条件下得稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其就是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定就是否需要进行中间条件下得稳定性试验及确定长期试验得放置条件。长期试验则就是考察原料药或制剂在拟定贮藏条件下得稳定性，为确认包装、贮藏条件及有效期/复检期提供数据支持。对临用现配得制剂，或就是多剂量包装开启后有一定得使用期限得制剂，还应根据其具体得临床使用情况，进行配伍稳定性试验或开启后使用得稳定性试验。稳定性试验设计应围绕相应得试验目得进行。例如，影响因素试验得光照试验就是要考察原料药或制...