【DOC】医疗器械公司管理制度汇编文件编码：GF/GZC-ZD-4 号经理质量责任制度起草：行政部 质量治理领导小组批准年 月 日执行部门：经理：执行时刻：1、 目的：法律规范企业质量治理，落实质量责任制度。2、 范畴与职责：经理是企业经营治理的负责人，对医疗器械产品的质量治理工作负全面责任。3、 内容：3.1 必须坚持质量是企业的生命的观念，把质量治理工作放在首要位置，仔细组织学习贯彻国家有关医疗器械质量治理的法律、法规、及时了解和把握经营产品的技术标准与进展动态。每半年组织公司职员学习并把握有关医疗器械治理的法律法规知识及产品的技术标准，不断提高工的质量意识，树立质量第一的观念，提高职员的综合素养。 3.2 组织制定企业的年度工作规划，制定企业的质量治理方针、打算、目标和要求，在检查工作时，要着重检查、总结质量治理工作，不断的健全和完善质量治理责任制度。 3.3 依照企业的业务进展，建立健全质量组织机构，公司要紧领导要亲自担任第一责任人，专设质量治理人员，充实质检力量，保证质管机构工作的独立性，对医疗器械产品的质量问题，给予质管部门一票否决权。 3.4 要亲自主持用户访问，质量信息反馈和质量分析会议、仔细讨论措施，及时解决和处理有关问题，要亲自接待和完善处理客户对质量的投诉，对重大质量事故要亲临现场，调查讨论及时处理。医疗器械文件编码：GF/GZC-ZD-5 号质量治理部职责起草：行政部 质量治理领导小组批准年 月 日执行部门：质管部执行时刻：1、目的：促使质量治理部做到有章可循，职责明确，按职责要求的把企业质量治理工作抓紧好。2、 范畴与职责：质量治理部在企业内部行使质量治理职责，对经营的医疗器械产品质量具有裁决权。3、内容： 3.1 仔细贯彻执行国家在关《医疗器械经营企业监督治理法》的法律法规。3.2 制定公司医疗器械经营质量治理制度，指导督促各部门及职员对制度的贯彻实施。对企业所经营的产品质量具有裁决权。 3.3 负责公司医疗器械首营企业和首营产品的审核，建立产品质量档案。 3.4 负责医疗器械质量的查询，质量事故或质量投诉的调查，处理与报告工作。 3.5 组织指导医疗器械质量治理的相关人员，搞好医疗器械产品质量的验收、检查、保管、养护和运输工作。 3.6 对不合格产品要进行严格审核，并按规定程序进行处理和报告。 3.7 负责收集和分析医疗器械产品质量信息，建立预防措施。 3.8 定期组织公司的有关人员进行质量治理培训...
