1 目的规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序,以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。2 适用范围 适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更.3 职责3。1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。3。2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。3.3 管理者代表负责变更的管理,指定专人负责变更控制工作，界定变更分类,组织变更评估和审核,制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。3.4 总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准.4 管理程序4。1 变更类型4。1。1 组织机构及职能、管理流程变更4。1.2 制造场所的变更4。1。3 管理体系相关标准的变更4。1。4 重要人员的变更4.1。5 关键设备、设施的变更4.1。6 关键原材料供方和外包方的变更4。1。7 应急计划的变更4。1.8 产品相关的标准/法律规范变更引起的变更4。1。9 检测方法和程序变更4。1.10 在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（如来自于客户要求）4。2 变更流程4。2。1 组织机构及职能、管理流程变更:由提出部门申请，经高层领导交换统一意见,总经理批准后方可实施变更。4.2.2 管理体系相关标准、制造场所的变更，假如涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。4.2.3 重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求.4.2.4 关键设备、设施和公用工程的变更:按《工程变更控制程序》相关规定执行.4.2.5 原材料供方和外包方的变更：由采购部提出申请，并按《采购控制程序》相关规定对供方和外包方进行调查和评价合格，总经理批准后方可进行变更。4。2.6 应急计划的变更:管理者代表组织对应急计划的变更或修订进行评估，确认变更能够满足应急要求,方可进行变更.4。2。7 产品相关的标准/法律规范变更引起的变更。由技术部组织评审法律规范,涉及到相关要求的变更,执行《文件控制程序》的相关规定，对相关的工艺技术文件及时修订，并重新发放.4。2。8 检测方法和程序变更.质保部应对新的检测方法和程序进行适用性和有效性验证，确认不会对产品的符合性评价造成影响后，方...
