ISO13485医疗器械行业质量管理体系

ISO13485 医疗器械行业质量管理体系1、什么是 ISO13485?2、ISO13485 适用对象？3、为什么要实施 ISO13485？4、有关定义和术与语？5、标准 4、5、6、7、8 章在 ISO9001：2000 基础上增加的行业内容1、什么是 ISO13485？1、ISO13485 是由国际标准化组织制订的医疗器械行业质量管理标准。具体内容由ISO/TC210 技术委员会起草，各成员国派代表参加讨论修订.中国也派代表参加了讨论。2、ISO13485 的进展。 ISO13485 标准首先于 1996 年颁布，即:ISO13485-1996，是以 ISO9001：1994 为基础,增加了医疗器械行业的特别要求；同时还颁布了ISO13488：1996，是以 ISO9002：1994 为基础的（不含设计职能）。由于 ISO9001标准已经于 2000 年 12 月 15 日正式升级至 ISO9001:2000，取消了 ISO9002，所以ISO/TC210 于 2025 年 3 月正式发布了 ISO13485：2025。ISO13485：2025 正式发布后，将安排三年过渡期。ISO13485-1996 标准将在 ISO13485 新版标准发布 3 年后失效。ISO/TR14969WD，《质量管理体系－医疗器械－ISO13485：2025 的应用指南》计划在 2025 年 12 月正式发布.2、ISO13485 适用对象?ISO13485 医疗器械专项标准,都为推行医疗器械 GMP 认证起了积极的作用.借鉴发达国家的医疗器械 GM P 有关内容，针对医疗器械风险程度的不同,提出不同的生产质量管理法律规范要求,做到统筹规划、明确标准、区别对待、分段实施.3、为什么要实施 ISO13485？为加强医疗器械管理，强化企业质量控制,保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品，满足广阔用户的要求，为我们的医疗器械事业做出更大的贡献。4、有关定义和术与语(1)有源植入性医疗器械 active implantable medical device任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。（2）有源医疗器械 active medical device任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（3）忠告性通知 advisory notice在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议应实行的措施。医疗器械的使用医疗器械的改动医疗器械退回组织，或医疗器械的销毁注：忠告性通知的发布可遵守国家或地方法规。(4）顾客抱怨 customer complaint任何以书面、口头、电讯的形式宣称,已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性...