PCR 实验室质量体系文件的编写 湖南省临床检验中心 罗识奇 一、质量体系文件的含义： 质量体系文件是实验室检验工作的依据，是描述实验室质量保障工作的一整套文件，而且它应满足质量体系有效运行的需要。 1、质量体系文件具有以下特点： 1.1 法规性：经批准实施的质量体系文件具有法规性，必须执行； 1.2 适应性:所有文件规定都以最实际，最有效的要求加以确定，以达到适用的目的； 1.3 唯一性：一个机构只有唯一的质量体系文件系统，一项质量活动只能规定唯一的程序； 1。4 见证性：质量体系文件是质量体系运行的见证。 2、质量体系文件的编写原则： 2.1 系统协调原则:文件上下层之间应相互衔接,相互协调,不应互相矛盾，要构成一个有机整体； 2。2 科学合理原则：文件不是对质量体系的简单描述，而是要依据卫生部关于《临床基因扩增检验实验室管理办法》(以下简称《办法》）及中华人民共和国国家标准《检测和校准实验室能力通用要求》（ISO 导则 17025－1999）的有关规定，结合本实验室工作特点和管理现状，作到科学、合理、有效指导临床基因扩增检验工作； 2。3 可操作实施原则：编写质量体系文件的目的在于贯彻实施，指导实验室检验工作，所有编写的质量体系文件始终要考虑到可操作性，便于实施、检查、记录、追溯; 2.4 文件的装订应是活页的：质量体系是动态的,以便发现问题，便于修改； 2.5 文件应为实验室人员方便地得到,并有效地使用. 3、质量体系文件的内容： 3.1 质量手册:按评审准则描述的质量体系； 3.2 程序文件：描述质量体系所涉及到的各个部门的职能活动,管理和各项具体检测程序； 3.3 质量计划：质量目标、计划修订和完成的规定; 3.4 质量记录：表格、报告、各类记录。 二、基因诊断实验室质量手册书写的基本格式: 基因诊断实验室质量体系文件可按基因诊断实验室质量手册形式命名. 1、封面:实验室名称和标志，质量手册的标题、编号、发行版次、密级及发放登记号； 2、批准页:批准人签名、生效日期、持有人或部门（分受控和不受控两类）. 批准页实例 质量手册 手册版号：A 生效日期：××××年××月××日 总 页 数：(包括此页） 批准人：××× 日 期:××××年××月××日 副本控制：(不)受控类 编 号：×× 持 有 人：××× 3、修订页：修订页用修订表的形式说明质量手册各部分修订状态。 修订表基本形式 修订表 受控质量手册的持有者应负责在收到修订页后立...
