QA工作标准管理制度

QA 工作标准管理制度为了法律规范 QA 监控的管理，保证过程监控工作并按 GMP 要求有序地进行，特制定本制度.1、适用范围本制度适用于质管部 QA 员及相关部门人员。2、生产前准备监控内容及标准2。1 生产技术部下达生产指令后，QA 员对生产前准备工作按下列条款进行检查，严禁违章作业,符合生产条件，方可准予生产。2.1。1 生产区设备有“清洁状态" 标示牌.2.1。2 生产用容器、工具有“己清洁"标记。2.1.3 生产用计量器具有“校验合格证",并在规定的使用期内。2。1。4 生产区有“清场合格证”。2。1。5 工艺用水有定期检验报告单，符合用水标准.2。1.6 生产区环境卫生符合规定。2.1.7 操作人员服装、个人卫生符合规定。2。1。8 生产指令正确无误，生产记录准备齐全并且无提前记录。2.1.9 生产区没有与生产无关的物品或杂物.2。1。10 核对生产所领物料与生产指令单是否一致，并应有质管部出具的合格报告书。3、按批准的工艺规程、岗位标准操作程序及卫生监控规程等进行生产全过程检查，详见生产全过程监控管理制度。4、物料平衡与偏差处理4.1 物料平衡4.1。1 制剂生产必须根据处方量的 100％（标示量)投料.如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，工艺规程中可规定适当增加投料量.4.1。2 产品(或物料)的理论产量（或理论用量)与实际产量之间的比值应有可允许的正常偏差。4。1.3 每批产品应在生产作业完成后，作物料平衡检查.如有差异，必须查明原因,在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理.4.2 偏差处理4。2.1 出现下列偏差时必须及时处理。4.2.1.1 物料平衡超出收率的正常范围。4.2.1。2 生产过程时间控制超出工艺规程规定的范围。4。2.1.3 生产过程中工艺条件发生偏移、变化。4.2.1.4 生产过程中设备突然出现异常,可能影响产品质量。4。2.1.5 产品质量（含量、外观、工序加工)发生偏移.4.2。1.6 跑料。4.2。1.7 标签、说明书、小盒的有用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额.4.2。1.8 生产过程中其他异常情况。4.2.2 偏差处理程序4。2。2。1 发生超限偏差时，必须填写偏差处理单,写明产品的品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程原因、地点、填表人签字、日期.将偏差处理记录交给生产部管理人员。4.2.2。2 生产部负责人及车间管理人员会同有关人员进行调查,根据调查结果提出处理建议：（A）继续加工，（B）重新加工，(C）回收或实行其他补救措施.如确认可能影响产...