医疗器械分类规则 第一条 为法律规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则
第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件
其使用目的是: （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解
（二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿
(三)解剖或生理过程的讨论、替代或者调节
（四）妊娠控制
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参加并起一定辅助作用
第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别
第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行
第五条 医疗器械分类判定的依据 （一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械
（二）医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式
无源器械的使用形式有：药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械;消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等
有源器械的使用形式有:能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等
（三）医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 1
接触或进入人体器械 （1)使用时限分为：临时使用;短期使用；长期使用
（2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道;创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统
