质量标准管理规程题目：质量标准管理规程编号:SMP-DMP007-01颁发部门:质量管理部起草： 日期: 审核： 日期:批准: 日期：执行日期：分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理法律规范》2025 版目的：建立质量标准制定原则，法律规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质量标准.责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。内容:1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制法律规范》现行版、各省、直辖市炮制法律规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等.1。1 原料质量标准1。1.1 原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。1.1。2 对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。1。1。3 凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行.1.1。4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准.1.2 辅料质量标准1。2.1 辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。1。2.2 对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制法律规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。1。3 中间产品质量标准1。3.1 中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制法律规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告,满足过程控制的需要,执行制定企业内控标准并执行.1。3.2 对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制法律规范》现行版本的质量要求。1。3.3 凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。1.3.4 现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制法律规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内...
