共线生产管理制度

共线生产管理制度一、目的建立防止共线生产引起的交叉污染的管理制度，法律规范有效措施避开对产品造成污染.二、适用范围产品防护对人员、厂房设施及设备、物料、工艺设计的要求及控制措施.三、职责1、车间质量监控人员对本文件的起草和修订负责;2、生产管理负责人和质量管理负责人对本文件的批准负责；3、生产人员、质量管理部、设备部所有参加生产的人员对此文件的实施负责；四、程序1.人员1。1 须健康体检合格并经必要的卫生知识培训，养成良好的卫生习惯。1。2 进入洁净区人员所穿着的工作服样式及材质应考虑污染和健康、安全问题，确保人员不污染产品，产品不污染人员。1。3 进入生产区人员须严格遵守行为法律规范.1.3.1 进入生产区人员须严格遵守行为法律规范。1。3.2 生产区不得存放个人物品,严禁吃食物。1.3.3 生产区禁止吸烟.1.3.4 进出洁净区随时关门,动作尽量缓慢，减少人的发尘量.1。3.5 避开裸手直接接触产品和设备容器内表面.1。3.6 禁止直接面对产品打喷嚏或咳嗽。1。3。7 禁止不同工序、不同品种生产操作室之间操作人员随意走动，如有需要须实行防止交叉污染措施，如根据规定流程更换洁净的工作服等.1.3。8 凡情场合格后的房间，门应紧闭，无关人员不得随意进入。清场后不需立即生产的，应上锁管理。2。厂房设施2。1 物流、人流按工艺流程合理布局，严格划分洁净区域。2.2 空气流向需根据以下原则确定:由洁净区域流向非洁净区域；由前室或走道流向产生粉尘、湿气的房间.2.3 洁 净 区 与 非 洁 净 区 之 间 ， 不 同 等 级 洁 净 区 之 间 的 压 差 应≥10Pa，相同洁净等级区域内在生产过程中有粉尘生产的区域保持相对负压和一定的梯度，以防止污染和交叉污染。2.4 产尘量大的操作室须安装粉尘收集系统，集中除尘。2。5 地漏应定期消毒，使用不同的消毒剂，并定期更替使用。2。6 车间人员和质量监控人员一旦发现墙壁有裂缝，屋顶、楼面漏水或灯具、管道口、风口出现密封性不好等不良情况应及时通知设备部修复。3。设备3。1 结构简单,无死角，易清洁，便于操作。3.2 凡与产品接触的应选用不锈钢材料或涂覆耐腐蚀、耐热、耐磨等涂层的材料。3。3 对发尘量大的设备,如粉碎、压片、包衣等,应选用自身带有补尘、吸粉装置设备，或尽可能采纳密闭的生产设备.3。4 直接接触药品的设备及管道、工具、容器等应按验证确定的操作程序进行清洗、清理周期进行。3。5 除尘设施在生产前应试运行 1—2...