质量部职责4
1 贯彻执行 《药品管理法》、《药品生产质量管理法律规范》以及相关的法规、制度；4
2 贯彻执行公司有关质量的 目标、质量方针，在企业负责人的领导下，全面负责公司的质量管理工作；4
3 根据《药品生产质量管理法律规范》要求，协助公司建立和完善药品生产质量管理体系，保证该系统有效运行； 4
4 质量常规管理 4
1 负责药事管理工作，加强与药监部门的沟通与联系 , 完成公司和产品相 关注册、认证、换证、变更等事宜的申报及备案工作；4
2 负责药监日常监管所需各类报告、资料和信息的提供工作；负责协调药 监日常的监督检查、抽样等相关工作；4
3 关注与药品质量管理相关的政策法规的变化动态 , 进行合规性评价； 4
4 负责指导药事法规及标准化文件在公司的宣贯及培训； 4
5 落实与质量相关的药品质量安全的制度及标准文件的受控管理
5 质量保证管理 4
1 负责 GMP 文件体系的管理,及时发放 GMP 文件，定期组织文件的审核修订工作,关注新的法规动向；4
2 负责工艺及质量标准管理，组织起草、修订产品生产工艺和质量标准，审核批准产品生产工艺和质量标准； 4
3 负责现场质量管理，对生产现场、生产操作等进行巡检，完成相关中间产品控制检验及放行；4
4 负责对物料供应商进行审计评估管理，对购进原辅料、包装材料进行取样送检，并结合检验报告进行审核放行；4
5 负责产品放行管理,对批生产、包装记录进行审核，对物料、中间产品、成品进行评估审核放行；4
6 负责偏差管理,组织对偏差的调查、评估和处理，跟踪纠偏及预防措施的实施，并偏差进行统计;4
7 负责变更管理，建立变更控制系统，对变更实施评估、批准、跟踪等管理；对变更进行统计；4
8 负责验证
