质量风险管理制度 1。 目的:树立风险意识，分析查找质量风险并加以控制，力求把风险导致的各种不利后果减少到最低程度,使之符合产品质量和服务质量的要求。2. 范围:产品的整个生命周期内,应用于与药物质量相关的所有方面，包括原料、溶剂、赋形剂、包装材料和标签的使用，开发、生产、发放和检查及递交／评审过程。3. 职责：风险管理由相关部门和领域的专家负责实施，包括：质量保证部、生产设备部、研发部、生产车间及其他相关部门。4. 内容包括风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。其中每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中(特定的风险分析工具,风险评估、风险控制和沟通）得到的事实证据(数据和信息)做出最终的决策。4。1 风险评估 风险评估是风险管理过程的第一步,包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分。总结为如下三个基本问题： (1)将会出现的问题是什么？ （2）可能性有多大？ （3)问题发生的后果是什么?4。1。1．风险识别 是进行质量风险管理的基础，即首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。4.1.2．风险分析对已经被识别的风险及其问题进行分析，进而确认将会出现问题的可能性有多大 ,出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果.通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深化的描述,然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。4。1。3．风险评价 根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级.在风险等级的划分中，可以对风险进行定量描述,即使用从 0%—100%的可能性数值来表示.另外，也可以对风险进行定性描述,比如“高”、“中”、“低"，它们所代表的意义需要用户进行准确的定义或尽可能详细的描述，以便于最后做出是否对该风险实行措施的决定。4.1.4．案例分析 案例背景： 在生产中的设备清洁环节，规定清洗程序为首先使用清洁剂清洁，再用纯化水最终清洗，清洁剂的选择标准是依据说明书中适用的范围，清洁具体操作是依靠操作人员的经验。 风险识别: 这里我们可以设想潜在的对下个批次产品的风险是： (1)前一种产品的活性成分残留超标 （2)清洁剂残留超标 风险分析： 因为活性成分残留的危害性比较大，我们定义为严...
