药品上市许可持有人委托生产合同模板VIP免费

合同登记编号药品上市许可持有人委托生产合同项目名称：签订地点：XX省XX市委托方：（MAH寺有人，以下简称甲方）科研人员/法定代表人：注册地址：受托方：（受托生产企业，以下简称乙方）法定代表人：生产地址：签订日期：XX年XX月XX日依据《合同法》、《药品上市许可持有人制度试点方案》《药品生产质n管理规范》和《药品生产监督管理办法》等有关规定，经甲方对乙方生产资质、生产技术水平和质n管理状况进行现场审计，确认其具有受托生产药品的能力。甲方决定委托乙方生产XXX（原料）/XXX制剂（批准文号：国药准字XX为维护甲、乙双方合法权益，经协商，就药品委托生产有关事项达成如下协议：一、双方合作方式1、甲方委托乙方生产XXX（原料）/XXX制剂（批准文号：国药准字XXX）,并作为药品注册申请人提交药品上市申请；取得药品上市许可及生产批文后，甲方作为药品上市许可持有人，拥有全部所有权（包括但不限于：知识产权、生产加工权、销售权、转让权和处谿权等上市许可持有人所规定的全部权利等）。2、乙方负责接受甲方的来料加工，或按甲方提供的供应商目录购买规定厂家的物料组织生产；乙方负责委托生产品种涉及的起始物料/原辅料、包装材料、半成品、成品、长期稳定性考察的检验和仓储等事项，并承担相关检验费用。3、乙方按照甲方提供的包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格按照《药品生产质H管理规范（2010年修订）》要求进行。4、甲方的药品质虽受权人负责审核放行委托生产的每批药品；负责对乙方GM硕虽保证体系进行定期现场审计。二、前期准备委托生产开始之前，甲方、乙方应充分沟通合作，确保以下活动符合GMFffi双方质虽要求。1、所有物料供应商和服务提供商经过确认。2、生产药品的相关厂房、设施、设备、公用系统处于良好的验证状态。3、生产和检验相关SOR质虽标准、和记录模版（工艺,清洁，取样，检测，设施的维护等）都已交接和确认。4、与委托生产药品相关的生产、检验等人员都已培训5、完成委托生产药品工艺验证、清洁方法验证等相关验证工作。三、甲方责任1、甲方承担药品全生命周期的委托生产监督、销售管理、临床不良反应监测、上市后再评价、药害应急处谿、药害赔付等职责，是药品质n和安全的最终责任人。2、甲、乙双方在签订本委托生产合同之后的XX天内,甲方向乙方提供委托生产药品的生产工艺、生产操作规程、质虽标准、检验操作规程、原辅料供应商目录等相关技术资料。3、甲方对乙方生产过程、检验过程、仓储条件是否符合GMF5®行监督。甲方有责任确保乙方在受托生产过程中无伪造和篡改数据行为，无生产假药劣药等违反药品管理法的行为。4、甲方负责向乙方充分沟通与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害，以及可能的原料药毒性数据和资料等，甲方负责终产品出厂放行。5、甲方负责对乙方进行评估，对乙方的生产条件、技术水平、质虽管理情况进行现场审计，确认其具有完成受托生产的能力，并能保证符合GMF勺要求。6、受托生产的MAH5品若因乙方原因导致的质虽不合格造成人身伤害的，受害者向乙方提出赔付要求，乙方必须承担赔付责任；受害者向甲方提出赔付要求的，甲方承担赔付责任后，有权向乙方进行追偿。7、药品若因设计缺陷或上市前研究不充分导致人身伤害，受害者向甲方提出赔付要求的，甲方必须承担赔付责任。受害者向乙方提出赔付要求的，乙方必须首先承担赔付责任，之后再向甲方追偿。8、甲方负责所委托生产药品的长期稳定性考察数据分析，并根据数据分析结果对药品采取应急召回或上市再评价等措施。9、对于需要冷链管理的药品，甲方负责审核物流公司的资质，并定期对其冷链保障能力进彳了审计确认。10、甲方负责药品生产过程中关键和主要偏差、关键变更的批准。11、甲方负责该生产周期中的补充申请、再注册及备案工作和相关费用，乙方应积极配合。四、乙方责任1、乙方作为受托生产企业，主要承担药品生产环节的质虽责任。乙方必须保证被委托生产的药品质H符合GMP药品注册标准和中国药典要求，乙方有责任向甲方提供委托生产药品的全部生产和检验数据。2...