第1页共47页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共47页质量管理的规定1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家食品药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》等规章规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。3、从事医疗器械经营的人员必须具有大专以上（含大专）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格。4、坚持按需进货、择优采购的原则选择医疗器械的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产/经营许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。第2页共47页第1页共47页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共47页6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。医疗器械购进管理规定1、购进医疗器械应以"质量第一"为前提,从具有合法资格的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业购进,并在经营范围内购进医疗器械.2、在采购医疗器械时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履约能力,质量信誉等进行调查评价,并建立合格供货方档案.3、签订购进合同或质量保证协议,必须明确以下质量条款:①医疗器械应符合国家质量标准或行业质量标准及有关质量要求；第3页共47页第2页共47页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共47页②产品应附有合格证明;③医疗器械的说明书,标签和包装标识应符合有关的规定和运输储存的要求；④购合同或者质量保证协议还应医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等；⑤须约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。4、购进医疗器械应开具有效票据,做到票,账,物相符,并依据原始票据建立购进记录,购进记录载明购货日期,品名,型号规格,单位、数量,单价、金额、供货单位,生产单位,出厂日期(或批号),计量标志,许可证号,产品注册证号或备案凭证编号,有效期限等内容,票据和购进记录应保存至超过医疗器械有效期后两年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。5、如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向食品药品监督管理部门报告。医疗器械收货管理规定1、公司应与供货者协商确定购进产品的运输方式和运输公司等，确保符合购进产品标签和说明书要求的运输及存贮要求。第4页共47页第3页共47页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共47页2、公司应明确专人负责购进产品的收取工作，并保存相关票据。3、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。4、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。5、收货人员对符合收货要求的医疗器械，...
