第1页共56页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共56页目录医疗器械注册（备案）管理办法............................................................................2第一章总则............................................................................................................2第二章产品研制......................................................................................................5第三章注册检验........................................................................................................7第四章临床评价........................................................................................................7第五章体系核查........................................................................................................9第六章产品注册........................................................................................................9第七章注册变更......................................................................................................13第八章延续注册......................................................................................................14第九章产品备案......................................................................................................16第十章监督管理......................................................................................................17第十一章法律责任..................................................................................................20第十二章附则......................................................................................................21附件1医疗器械注册证格式......................................................................................24附件2医疗器械注册变更批件格式..........................................................................25附件3医疗器械注册申报资料要求及说明..............................................................26附件4医疗器械延续注册申报资料要求及说明......................................................34附件5注册变更申报资料要求及说明......................................................................36附件6第一类医疗器械备案信息表格式..................................................................39附件7第一类医疗器械备案凭证格式......................................................................40附件8第一类医疗器械备案资料要求及说明..........................................................41附件9医疗器械安全有效基本要求清单..................................................................43第2页共56页第1页共56页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共56页医疗器械注册（备案）管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医疗器械的注册、备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册或办理备案。第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果实施的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。第四条医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。第五条医疗器械注册审批应该遵循公平、公正、公开的原则。第六条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。境...
