第0页共55页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第0页共55页附件1医疗器械注册（备案）管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医疗器械的注册、备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册或办理备案。第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果实施的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。第四条医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。第五条医疗器械注册审批应该遵循公平、公正、公开的原则。第六条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以第1页共55页第0页共55页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共55页备案。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。第七条新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接按照本办法的规定申请第三类医疗器械注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，按照本办法规定申请注册或者办理备案。直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局应当按照风险程度确定类别，并按照确定的类别进行审查。经审查予以注册的境内第二类医疗器械，国家食品药品监督管理总局将申报资料和审查意见转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局核发注册证。经审查确定为境内第一类医疗器械的，国家食品药品监督管理总局将申报资料和审查意见告知申请人所在设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。第2页共55页第1页共55页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共55页第八条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负最终法律责任的企业法人。医疗器械备案人（以下简称备案人）是指办理医疗器械备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负最终法律责任的企业法人。申请注册（办理备案）事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册（备案）管理的法律、法规、规章和技术要求。第九条申请注册（办理备案）的进口医疗器械，应当在申请人（备案人）所在国家或地区获得医疗器械上市许可。申请人（备案人）所在国家或地区不把该产品作为医疗器械管理的，申请人（备案人）需提供相关证明文件，包括所在国家或地区批准的该产品合法上市销售的证明文件。第十条境外申请人（备案人）办理进口医疗器械注册（备案），应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。申请人（备案人）委托代理人办理医疗器械产品注册（备案）事宜的，除代理人的变更外，其他各项申请事项均应当由该代理人具体办理。第十一条境外申请人（备案人）在中国境内的代理人应当承担以下责任：第3页共55页第2页共55页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共55页（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人（备案人）的联络；（二）向申请人（备案人）如实、准确传达相关的法规和技术要求；（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外申请人（备案人），同时向相应的食品药品监督管理部门报告；（四）医疗器械上市后的产品召回；（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。第十二条境外申请人（备案人）应当提供售后服务，...
