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廊坊市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权细化标准（试行）主审：张宝东主编：法规科廊坊市食品药品监督管理局二○○九年四月目录廊坊市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则廊坊市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权细化标准1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施条例3、医疗器械监督管理条例行政处罚自由裁量权细化标准《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》一、违法行为：（一）无证生产经营药品（二）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的处罚依据：《药品管理法实施条例》第七十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。《药品管理法》第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。不适用“三步式”行政执法程序。执行标准：（一）无证生产药品货值金额在5000元以下或经营药品货值金额在2000元以下的，未造成明显危害后果或不良影响的，视为情节较轻，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍的罚款。（二）无证生产药品货值金额在5000元以上10000元以下、经营药品货值金额在2000元以上5000元以下，视为情节一般，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额3倍罚款。（三）有下列情形之一的视为情节严重，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额4倍罚款：1、无证生产药品货值金额在10000元以上20000元以下的或经营药品货值金额在5000元以上10000元以下的；2、无证生产、经营药品中有劣药或按劣药论处的，或被媒体曝光的，或曾经因无证生产、经营药品被行政机关处罚过的；3、无证生产、经营药品，逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者谩骂、甚至殴打执法人员的。（四）有下列情形之一的视为情节特别严重，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额5倍罚款：1、无证生产药品货值金额在20000元以上或经营药品货值金额在10000元以上的；2、无证生产、经营药品且在被查处过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料或擅自动用查封、扣押物品的；3、无证生产、经营药品且生产、经营的药品中有假药或按假药论处的，或违法行为造成了不良影响或不良后果的。二、违法行为：生产销售、使用假药处罚依据：《药品管理法》第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《药品管理法实施条例》第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。不适用“三步式”行政执法程序。执行标准：（一）有下列情形之一的，视为情节较轻，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额3倍罚款：1、违法生产药品货值2000元以下或销售药品货值金额500元以下，能主动召回或改正，没有造成明显危害后果或不良影响的；2、生产、销售假药，属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第（三）、（四）项规定的变质或被污染按假药论处的药品，但当事人没有主观恶意、能主动召回，没有产生直接危害后果的；3、生产、销售假药，属《...