厦门市信福堂医药有限公司药品经营质量管理制度共85页2014-01-05批准2014-01-05实施第1页共109页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共109页前言为了确保公司药品经营质量管理体系正常运行、质量方针目标顺利实现，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，并结合本公司实际，特制定厦门市信福堂医药有限公司质量管理制度，以下简称质量管理制度。现予批准正式颁布。《质量管理制度》是公司药品经营质量管理的基本准则，公司各部门在药品经营的各个环节中必须严格执行。本制度自颁布之日起执行。董事长：年月日第2页共109页第1页共109页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共109页目录1.质量方针目标管理制度…………………………………………………42.质量管理体系审核制度…………………………………………………63.质量否决管理制度………………………………………………………74.质量信息管理制度………………………………………………………95.药品购进管理制度………………………………………………………116.首营企业和首营品种质量审核制度……………………………………137.药品质量验收管理制度…………………………………………………158.药品仓储保管管理制度…………………………………………………179.药品养护管理制度………………………………………………………2010.药品出库复核管理制度…………………………………………………2111.设施设备及计量器具管理制度…………………………………………2212.药品退货管理制度………………………………………………………2513.药品召回的管理…………………………………………………………2614.有效期药品管理制度……………………………………………………2615.不合格药品管理制度……………………………………………………2716.特殊药品管理制度………………………………………………………2917.记录、凭证管理制度……………………………………………………3018.质量事故管理制度………………………………………………………32第3页共109页第2页共109页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共109页19.质量查询和质量投诉管理制度…………………………………………3420.药品不良反应报告管理制度……………………………………………3521.卫生和人员健康管理制度………………………………………………3622.质量教育、培训和考核管理制度………………………………………3823.质量管理制度考核办法…………………………………………………4024.计算机信息系统管理制度………………………………………………4125.执行药品电子监管的规定管理制度……………………………………4326.各部门、人员质量责任…………………………………………………45(1)质量领导小组质量责任…………………………………………………45(2)质量管理部门质量责任…………………………………………………45(3)药品采购部门质量责任…………………………………………………46(4)药品仓储部门质量责任…………………………………………………47(5)药品运输部门质量责任…………………………………………………48(6)药品养护组织质量责任…………………………………………………48(7)董事长总经理质量责任制………………………………………………49(8)公司副总经理质量责任制………………………………………………50(9)质量管理部负责人质量责任制…………………………………………50(10)质量管理员质量责任制…………………………………………………51(11)验收员质量责任制………………………………………………………52(12)养护员质量责任制………………………………………………………52(13)储运部负责人质量责任制………………………………………………53第4页共109页第3页共109页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共109页(14)保管员质量责任制………………………...
