制药企业GMP实施与认证指南目录上篇GMP对硬件系统的要求第一章总则………………………………………………………………………………………3第一节厂址及总图……………………………………………………………………………………………3第二节药品生产区域的环境参数……………………………………………………………………………3第三节工艺布局及厂房………………………………………………………………………………………5第四节设备选取型及安装……………………………………………………………………………………6第五节空气净化系统…………………………………………………………………………………………8第六节工艺用水系统…………………………………………………………………………………………10第七节生产辅助设施…………………………………………………………………………………………12第二章分则（含工艺流程及区域划分）………………………………………………………15第一节生物制剂认证要点……………………………………………………………………………………15第二节粉针剂认证要求………………………………………………………………………………………17第三节大输液认证要点………………………………………………………………………………………18第四节小容量注射剂认证要点………………………………………………………………………………19第五节滴眼剂认证要点………………………………………………………………………………………21第六节口服固体制剂认证要点………………………………………………………………………………22第七节口吸取液体制剂认证要点……………………………………………………………………………26第八节原料药认证要点………………………………………………………………………………………28第九节中成药认证要点………………………………………………………………………………………29第十节外用药认证要点………………………………………………………………………………………32下篇GMP对文件（软件）系统的要求第一章怎样建立一套完备的文件系统…………………………………………………………34第一节制剂企业为什么要建立文件系统……………………………………………………………………34第二节制药企业文件的类型…………………………………………………………………………………34第三节怎样制订有关文件……………………………………………………………………………………34第四节如何管理和使用文件…………………………………………………………………………………36第五节制药企业基本文件……………………………………………………………………………………37第二章制药企业标准类文件……………………………………………………………………39第一节物料管理标准文件……………………………………………………………………………………39第二节生产技术管理标准文件………………………………………………………………………………45第三节质量管理标准文件……………………………………………………………………………………52第四节设备管理标准文件……………………………………………………………………………………66第五节销售管理标准文件……………………………………………………………………………………69第六节人员管理标准文件……………………………………………………………………………………70第三章制药企业记录（凭证）文件……………………………………………………………77第一节物料管理记录（凭证）文件…………………………………………………………………………77第二节生产技术管理记录（凭证）文件……………………………………………………………………81第三节质量管理记录（凭证）文件…………………………………………………………………………120第四节设备管理记录（凭证）文件…………………………………………………………………………137第五节销售管理记录（凭证）文件…………………...
