医疗器械经营企业换证申请资料1资料目录1换证申请表..................................................................第页2.申请换证报告..............................................................第页3.营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件.........第页4.产品目录......................................................................第页5.自查报告………………………………………………………第页6.医疗器械从业人员花名册.............................................第页7.医疗器械从业人员资料.................................................第页8.专职质管员不在其他单位兼职承诺书............................第页9.质量管理机构文件及质量管理体系结构图.....................第页10.主要维修仪器和经营、仓储设施清单............................第页11.经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同）........第页12.经营场地及仓储平面位置图........................................第页13.储存条件的说明..........................................................第页14.企业经营质量管理目录...............................................第页15.无未办结、未执行案件的证明....................................第页16.企业所交材料真实性的自我保证声明.........................第页2附件1：受理编号《医疗器械经营企业许可证》申请表（换发）企业名称：申请人：联系电话不起联申请日期：年月日受理部门：不起受理日期：年月日湖南省食品药品监督管理局印填报说明31、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改，统一用黑色笔填写，表一由申请人填写，表二由所在地市（州）食品药品监督管理局填写。2、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。3、《医疗器械经营企业许可证》（换发）申请表一式两份，申请资料一式两份，报所在地市（州）食品药品监督管理局。4、本表所到各项内容填写不下时均可另附页。企业基本情况企业名称注册资金4原许可证号批准时间上年度销售额注册地址面积仓库地址面积经营产品目录法定代表人学历职称联系电话企业负责人学历职称联系电话质量负责人学历职称联系电话职工总数质管人数技术人数企业开办以来经营情况、有无违规及查处情况法定代表人签字：年月日（企业公章）5所提交的文件证件资料目录□1、《医疗器械经营企业许可证》（换发）申请表（一式两份），□2、申请换发《医疗器械经营企业许可证》的报告；□3、企业法人营业执照复印件；□4、原《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；□5、对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》自查报告；□6、拟经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称、产品举例）、《医疗器械产品注册证》和《医疗器械产品生产制造认可表》。□7、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人、专职质量管理人员的简历和学历证、职称证书、身份证、职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；医疗器械购销人员职业技能资格证书或湖南省职业技能鉴定核准表；□8、设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表；□9、主要维修仪器和经营、仓储设施清单，与监管部门对接的监管软件情况；□10、经营场地和仓库使用证明（产权证及租赁合同复印件）和平面位置图,储存条件的说明(针对产品性能、要求须达到储存条件)；□11、企业经营质量管理制度目录；□12、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。市州食品药品监督管理局意见经办人意见：科室负责人意见：局领导意见：年月日（盖公章）6申请换发《医疗器械经营企业许可证》的报告株洲市食品药品监督管理局：我公司于年月日经贵局批准，领取了《医疗器械经营企业许可证》，将于年月日到期，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，申请换发新的《医疗器械经营企业许可证》。二○一○年月日7营业执照复印件8对照《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》自查报告9附件１：...
