黄冈市药品生产质量受权人管理实施办法(试行)VIP免费

第1页共28页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共28页黄冈市药品生产质量受权人管理实施办法（试行）第一条为进一步完善我市药品生产企业质量管理体系，明确药品生产企业质量管理工作中的责权，保证药品生产质量管理规范（GMP）的有效执行，充分体现企业是药品质量第一责任人，根据《湖北省药品生产企业质量受权人管理办法》（以下简称“办法”）和世界卫生组织GMP相关技术标准，结合我市实际情况制定本实施办法。第二条凡在黄冈市内从事药品生产的企业、质量受权人必须遵守本实施办法。药品生产企业必须按照本办法的有关规定，建立药品质量受权人及相关管理制度。第三条法定代表人是生产企业的质量第一责任人。质量受权人是由企业法定代表人授权，对药品质量负有直接责任的关键人员。质量转授权人是按转授权形式接受受权人部分职责的质量管理人员。企业可根据药品生产规模及品种，聘任一定数量的具有相关资格的转授权人，适应自身质量管理需要。第四条药品生产企业质量受权人资质条件应符合省局“办法”的规定持证上岗，质量转授权人资质条件应符合现行药品ＧＭ第2页共28页第1页共28页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共28页Ｐ要求或具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后方可上岗。质量受权人应持省局颁发《湖北省药品生产企业质量受权人资格证》上岗，质量转授权人应填写备案申请表（见附件１）经市局备案方可上岗。第五条质量受权人和转授权人取得相应上岗资格时，应向市局提交备案材料，包括：受权人和或转授权人名单、授权书（协议书）副本、学历证明、执业药师资格或专业技术职称证明、工作经历证明、体检证明、培训证明等。第六条企业确定质量受权人后，法定代表人应与其签订定授权书(见附件2)，授权书由市局统一制定。质量受权人必须按省局“办法”和授权书规定履行职责，企业任何人员不得干扰其决定。如有干扰发生，质量受权人必须在第一时间内向市局或省局汇报。第七条经企业法定代表人批准，受权人可将部分质量管理职责转授给相关专业人员，以书面文件形式明确质量转授权人的职责（见附件3）。但受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。第3页共28页第2页共28页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共28页质量受权人直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。第八条授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系妥善保管。第九条质量受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则，杜绝药品质量事故的发生。第十条企业应保持质量受权人和质量转授权人相对稳定。企业如变更受权人质量受权人和质量转授权人，应在更换前30日内，企业应向市局书面说明变更原因，并按省局有关规定报市局备案。第十一条质量受权人应根据药品ＧＭＰ的要求，对企业质量管理体系进行监控，不断完善企业药品生产的质量管理体系，确保其有效运作。企业在质量受权人制度实施过程中，应结合药品cGMP规范不断改进本企业质量管理文件体系；食品药品监管部门会同企业适时提出管理技术指南供企业改进和完善质量管理文件体系参考（如附件4、5、6、7等）。第4页共28页第3页共28页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共28页第十二条在药品生产质量管理过程中，质量受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，质量受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后7个工作日内，督促本企业将缺陷项目的整改情况上报药品监管部门；2．每年至少一次向药品监管部门上报本企业药品GMP实施情况和产品年度质量回顾分析（见附件6）；3．督促本企业有关部门履行药品不良反应监测和报告的职责；4．其他应与药品监管部门进行沟通和协调的情形（见附件7）。对质量受权...