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医疗器械生产经营基础知识培训马冠青2018/08/04主要内容我公司医疗器械经营范围与品种医疗器械法律法规体系医疗器械的基本知识医疗器械生产质量管理规范解读医疗器械说明书、标签管理规定医疗器械法律法规体系2.《医疗器械说明书和标签管理规定》-国家食品药品监督管理总局令第6号1.《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号2014年6月1日起施行。3.《医疗器械经营监督管理办法》-国家食品药品监督管理总局令第8号2014年10月1日起施行。4.《医疗器械生产质量管理规范》-国家食品药品监督管理总局公告2014年12月29日2014年12月12日施行。5.《湖北省食品药品监督管理局关于医疗器械产品分类界定有关事宜的通告》（食药监办械〔2013〕36号）医疗器械监管法律法规体系•《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）•医疗器械经营监督管理办法•医疗器械生产监督管理办法•医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）•《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）•《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）•《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）•医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）医疗器械监管法律法规体系•《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）•《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）•《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号•《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）•中华人民共和国行政许可法》（主席令第7号）国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号《医疗器械广告审查发布标准医疗器械的基本知识•医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：•（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械定义:国务院食品药品监督管理局依据《医疗器械分类目录》风险程度底，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械医疗器械的基本知识2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。医疗器械的基本知识•第一类：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴（特殊除外）、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。•第二类：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩等。•第三类：隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。01.6801基础外科手术器械02.6802显微外科手术器械03.6803神经外科手术器械04.6804眼科手术器械05.6805耳鼻喉科手术器械06.6806口腔科手术器械07.6807胸腔心血管外科手术器械08.6808腹部外科手术器械09.6809泌尿肛肠外科手术器械10.6810矫形外科（骨科）手术器械11.6812妇产科用手术器械12.6813计划生育手术器械13.6815注射穿刺器械14.6816烧伤(整形)科手术器械15.6820普通诊察器械16.6821医用电子仪器设备17.6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备18.6823医用超声仪器及有关设备19.6824医用激光仪器设备20.6825医用高频仪器设备21.6826物理治疗及康复设备22.6827中医器械医疗器械分类目录：医疗器械的基本知识23.6828...