URS文件(用户需求)URS编号:URS-XXX-XXXX设备名称：摇摆式颗粒机XXXXXXXXXXXXX生物技术有限公司第1页共8页摇摆式颗粒机用户需求标准URS编号:URS-XXX-XXXX起草人：部门：日期：起草人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：批准人：部门：日期：本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。第2页共8页目录1.概述：..................................................................................................................................32.法规标准及指南：...............................................................................................................33.采购数量：...........................................................................................................................34.URS需求确认：...................................................................................................................44.1生产工艺要求.............................................................................................................44.2设备要求.....................................................................................................................44.3厂房设施及公用系统要求.........................................................................................54.4电器自控要求.............................................................................................................54.5QA要求.......................................................................................................................54.6清洗消毒要求.............................................................................................................54.7包装运输要求.............................................................................................................54.8文件资料要求.............................................................................................................54.9备品零件要求.............................................................................................................64.10安装调试要求...........................................................................................................64.11现场验收测试要求..................................................................................................64.12培训要求...................................................................................................................74.13保修要求...................................................................................................................74.14其他要求...................................................................................................................75.讨论/审核/评语：................................................................................................................76.修订历史：............................................................................................................................8第3页共8页1.概述：1.1背景本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家药品食品监督管理局的要求而进行设计。主要用于XXXXXXXXXXXXX生物技术有限公司的制粒。本设备安装于XXXXXXXXXXXXX生物技术有限公司综合制剂车间制粒岗位。1.2目的本文件目的是用以说明摇摆式颗粒机用户需求，提出重要部件、关键参数和必需...
