第1页共54页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共54页杭州仁德医药有限公司GMP自检表一、机构与人员序号条款检查内容要求是否不全结论及改进建议1第02条检查公司的质量管理体系公司应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。2第05条检查公司的质量管理目标企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。3第08条检查公司是否建立质量保证体系质量保证是质量管理体系的一部分。公司必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。4第09条检查公司质量保证体系的职责是否明确质量保证系统应当确保：1.药品的设计与研发能体现《药品生产质量管理规范》的要求；2.生产管理和质量控制活动符合《药品生产质量管理规范》的要求；3.管理职责明确；4.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5.中间产品得到有效控制；6.确认、验证的实施；7.严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；8.每批产品经质量受权人批准后方可放行；9.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；第2页共54页第1页共54页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共54页10.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。5第10条检查公司的药品生产质量管理是否符合基本要求药品生产质量管理的基本要求：一.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；二.生产工艺及其重大变更均经过验证；三.配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程6.适当的贮运条件。四．应当使用准确，易懂的语言制定操作规程；五.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；六.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；七．批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；八．降低药品发运过程中的质量风险；九．建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；十．调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。6第11条检查公司的质量控制系统是否健全质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。第3页共54页第2页共54页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共54页7第12条检查QC工作职责质量控制的基本要求：一．应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；二．应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合《药品生产质量管理规范》的要求；三．由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样；四．检验方法应当经过验证或确认；五．取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；六．物料、中间产品、待包装产品和成品的必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；七．物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。8第13条检查公司的质量风险管理规程质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。9第14条检查公司的风险评估报告应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。10第16条检查公司的管理机构是否完善1.公司应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。2.公司应设立独立质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设...
