第-1-页SOP/QC(03)001－01内包装材料检验操作规程文件类别：操作规程颁发部门分发部门份数分发部门份数质量管理部质量管理部人事行政部生产部工程部物料部销售部审批表签名部门日期制订人年月日审核人年月日批准人年月日生效日期年月日江西中兴汉方药业有限公司题目内包装材料检验操作规程编码SOP/QC(03)001-01第-2-页目的：制定药品内包装材料检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。依据：《内包装材料质量标准》；药品生产质量管理规范（2010年修订）。范围：适用于公司所有药品内包装材料的检验。责任：质量控制科主任及检验员对本规程执行负责。质量保证科主任及监控员对本规程的实施负责。质量管理部经理负领导责任。正文：公司药品用内包装材料种类主要包括：药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片、药用低密度聚乙烯袋（内）。所有内包装材料应先检测微生物限度，再做其它项目的检验。1内包装材料微生物限度检验：1.1内包材微生物限度检验供试液的制备：药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片、药用低密度聚乙烯袋（内）供试液的制备：取试样内层面面积约为20cm2，将无菌棉签用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，擦拭方法按示1所示：示1示2换1支棉签再擦抹5次，擦拭方法按示2所示。每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置合计100cm2。每支棉签抹完后立即剪断，投入盛有30ml的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液已灭菌的锥形瓶中。全部棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，即得供试液。1.2内包装材料的需氧菌、霉菌、酵母菌检查：1.2.1供试品的检査1）按计数方法适用性试验确认的计数方法进行供试品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定。2）胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基用于测定需氧菌总数；沙氏葡萄糖琼脂培养基用于测定霉菌和酵母菌总数。3）阴性对照试验以稀释液代替供试液进行阴性对照试验，阴性对照试验应无菌生长，如阴性对照有菌生长，应进行偏差调査。1.2.2试验前的准备：题目内包装材料检验操作规程编码SOP/QC(03)001-01第-3-页1）无菌室无菌程度应符合规定；见《沉降菌监测规程》、《悬浮粒子监测规程》、浮游菌监测规程》。2）供试品及所有已灭菌的平皿、试管、吸管、量筒、培养基等移至传递窗内并打开紫外灯。3）开启无菌室空调净化装置，并使其工作不低于30min。4）操作人员按《洁净室进出规程》进入无菌室，将所需物品从传递窗移入无菌室。5）操作前先用乙醇棉球擦拭供试品瓶、盒、袋等的开口处周围，待干后用灭菌的手术镊或剪将供试品启封。1.3检查方法：1.3.1供试液的制备1）液体供试品：取供试品10ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀，作为1：10供试液。油剂可加入适量的无菌聚山梨酯80使供试品分散均匀。2）固体、半固体或黏稠液供试品：3）振摇法：取供试品10g,加入装有100mlpH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液的三角烧瓶中，置振荡器中振荡5~40分钟，作为1：10供试液。4）研钵法：取供试品10g置研钵中研细，加入加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml，混匀，作为1：10供试液。5）匀浆仪法：取供试品10g置匀浆仪中，打开仪器运行60秒后在匀浆杯中加入加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml，混匀，作为1：10供试液。1.3.2供试液的稀释（10倍递增释释法）1）取2~3支灭菌试管，分别加入9ml灭菌稀释剂，另取1支灭菌吸管吸取1：10均匀供试液1ml，加入装有9ml灭菌稀释剂的试管中混匀，即为1:100供试液。以此类推。2）注平皿：在进行10倍递增稀释的同时，以该稀释液吸管，吸取各级稀释液各1ml至每个灭菌平皿中，每稀释级每种培养基至少制备2个平皿。另取试验用的稀释液1ml置平皿中，作阴性对照。3）倾注培养基：将预先配制好的培养基（需氧菌计数用胰酪大豆胨琼脂培养基，霉菌、酵母菌计数；用沙氏葡萄糖琼脂培养基）熔化，冷至约45℃时，倾注上述各个平皿约15~20ml，以顺时针或反时针方向快速旋转平皿混匀，置操作台上待凝。1.4培养和计数1.4.1除另有规定外，胰酪大豆胨琼脂培养基平板在30?35°C培养3?5天，沙氏葡萄糖琼脂培养基平板在20?25°C培养5?7天，观察菌落生长情况，点计平板上生...
