第1页共49页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共49页指导原则编号《中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光敏性）研究的技术指导原则》第（第二一稿（草案）二00三年十二月十七日【Z】GPT4-1第2页共49页第1页共49页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共49页第3页共49页第2页共49页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共49页目录[概述]…………………………………………………………………34[一、]定义和意义……………………………………………………43[二、]背景和目的……………………………………………………43[三、]适应范围………………………………………………………45[四、]重点内容………………………………………………………65[基本内容]…………………………………………………………...65一、基本原则…………………………………………………………65二、免疫毒性…………………………………………………………6（一）适用范围和评价指标…………………………………………7（二）试验中应考虑的问题…………………………………………86三、过敏超敏反应试验…………………………………………………………97（一）试验中应考虑的问题…………………………………………9……….7（二）I型变态反应超敏反应…………………………………………………..1081．定义………………………………………………………………...10.82．主动皮肤主动过敏试验……………………………………………………1083．主动全身主动过敏试验…………………………………………………10104．被动皮肤过敏试验…………………………………………………1111第4页共49页第3页共49页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共49页5．抗体滴度检测………………………………………………………1112（三）II、Ⅲ型变态反应………………………………………………….1212（四）Ⅲ型变态反应………………………………………………….13（五）Ⅳ型变态反应………………………………………………...12141．小鼠迟发型变态反应……………………………………………..142．啮齿类局部淋巴结试验…………………………………………..143．Buehler分析和豚鼠最大值法……………………………………16四、光敏试验…………………………………………………………..1712（一）皮肤光毒性试验…………………………………………………18（二）皮肤光变态反应试验……………………………………………183（三）光变态反应试验光敏试验中应考虑的问题………………………………………1139五、数据分析及评价……………………………………………………2014六、常见问题及处理…………………………………………………..2115七、不同剂型的中药、天然药物的一般要求………………………..2175[参考文献]……………………………………………………………2518第5页共49页第4页共49页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共49页[附录]…………………………………………………………………19一、主动皮肤过敏试验………………………………………………19二、主动全身过敏试验………………………………………………21三、被动全身过敏试验………………………………………………22四、Ⅲ型超敏试验……………………………………………………23五、Ⅳ型超敏试验……………………………………………………24（一）Buehler分析和豚鼠最大值法………………………………….24（二）啮齿类局部淋巴结试验………………………………………..25（三）小鼠迟发型变态反应试验……………………………………..26六、皮肤光变态反应试验……………………………………………27[起草说明]………………………………………………………………2627[著者]…………………………………………………………………2930第6页共49页第5页共49页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码...
