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医药工业洁净厂房、设施和设备VIP免费

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第1页共127页编号:时间:2021年x月x日书山有路勤为径,学海无涯苦作舟页码:第1页共127页第一篇医药工业洁净厂房、设施和设备第一章医药工业洁净厂房第一节总则⒈⒈1医药工业洁净厂房系指制剂、原料药、药用辅料和药用包装材料生产中有空气洁净度要求的厂房。⒈⒈2医药工业洁净厂房设计必须符合国家有关方针政策,执行现行国家标准、规范的有关规定,符合实用、安全、经济的要求,注重节约能源和保护环境。⒈⒈3医药工业洁净厂房设计在可能条件下,应积极采用先进技术,既满足当前产品工艺要求,也适当考虑今后的发展需要。⒈⒈4本《指南》供新建和改建洁净厂房时参考,对利用原有建筑进行洁净技术改造时,可从实效出发,充分利用已有的技术设施,符合因地制宜的原则。第二节总体布置⒈⒉1医药工业洁净厂房宜选在大气含尘、含菌浓度较低,自然环境和水质较好的地区。厂区应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、烟气和有害气体的地方,当不能远离时,则应位于严重空气污染源最大频率风向上风侧。⒈⒉2洁净厂房宜布置在厂区内环境清洁,人流物流不穿越或少穿越的地段。与市政交通干道间距宜大于50m.第2页共127页第1页共127页编号:时间:2021年x月x日书山有路勤为径,学海无涯苦作舟页码:第2页共127页⒈⒉3洁净厂房周围应绿化,尽量减少厂区内的露土面积。宜铺植草坪、种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木,不宜种花,以防花粉污染。⒈⒉4洁净厂房周围道路应宽敞,能通过消防车辆。⒈⒉5洁净厂房周围的道路应选用整体性好,发尘少的覆面材料。⒈⒉6制造或分装青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物的厂房设置应考虑防止与其他产品交叉污染。⒈⒉7厂区应按生产、公用工程、行政、生活等分区布局。第三节工艺布局⒈⒊1基本要求⒈⒊⒈1按工艺流程布置合理、紧凑,避免人流物流混杂,并符合下列要求:一、洁净厂房中人员和物料的出入门必须分别设置,原辅料和成品的出入口宜分开。极易造成污染的物料和废弃物,必要时可设置专用出入口,洁净厂房的物料传递路线尽量要短。二、人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施。净化用室的设置要求与生产区的洁净级别相适应。三、生产区域的布局要顺应工艺流程,减少生产流程的迂回、往返;四、操作区内只允许放置与操作有关的物料,设置必要的工艺设备。用于制造、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道。五、人员和物料使用的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内,必需第3页共127页第2页共127页编号:时间:2021年x月x日书山有路勤为径,学海无涯苦作舟页码:第3页共127页设置时,电梯前应设气闸室。⒈⒊⒈2在满足工艺条件的前提下,为提高净化效果,有空气洁净要求的房间宜按下列要求布局:一、空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房。二、不同洁净级别的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里向外布置。三、空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中;四、不同空气洁净度房间之间相互联系要有防止污染措施如气闸室、空气吹淋室或传递窗(柜)。⒈⒊⒈3原材料、半成品存放区与生产区的距离要尽量缩短,以减少途中污染。原材料、半成品和成品存放区面积要与生产规模相适应。⒈⒊⒈4下列生产辅助用室的布置要求:一、称量室:宜靠近原辅料库,其洁净级别同配料室;二、设备及容器具清洗室:100000级、大于100000级区的清洗室可放在本区域内;100级、10000级区内的设备及容器具清洗室宜设在本区域外,其洁净级别可低于生产区一个级别;三、清洁工具洗涤、存放室:宜设在洁净区域外;四、洁净工作服的洗涤、干燥室:其洁净级别可低于生产区一个级别;无菌服装的整理、灭菌室,洁净级别宜与生产区相同;五、维修保养室:不宜设在洁净生产区内。⒈⒊2人员净化用室宜包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、洗室、第4页共127页第3页共127页编号:时间:2021年x月x日书山有路勤为径,学海无涯苦作舟页码:第4页共127页洁净工作服室和气闸室或空气吹淋室等。厕所、淋浴室等生活用室,可根据需要设置,设置位置可参考第⒈⒊3条。人员净化用室和生活用室的洁净要求应由外到内...

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