压片机用户需求标准编号：压片机用户需求标准审核批准表○标准经下列部门审核和批准后生效项目部门/职务签字日期起草人工程部负责人年月日审核人固体车间车间负责人年月日生产部部长年月日质量技术部部长年月日生产管理负责人年月日批准人质量管理负责人年月日1、综述背景：基于不断发展壮大的市场需求，为了提高生产能力，本次胃肠道产业化产能扩大改造项目需增加压片机1台。目的：用户需求文件旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供应商所提供的设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供应商应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。供应商提供的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）范围：本URS文件适用于江西天施康弋阳制药有限公司压片机设计选型。供应商如对本URS所规定的各项内容若需改动或确认其描述项目不够完善，均需以书面形式提出，并经确认，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）工艺描述：2、法规标准2.1法规中华人民共和国药典（2010版）药品生产质量管理规范(GMP)（2010版GMP）中华人民共和国药品管理法实施条例2.2行业标准JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准2.3国家标准GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87机械设计防护罩安全要求GB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》3、技术要求3.1URS01：生产工艺、性能要求序号要求必需/期望URS01-1要求强制加料，真空上料，双出料高速压片，能够满足湿法制粒、干法制粒或直接混合的物料都可进行冲压。有预压轮并且可以调节.压片机的生产能力：稳定生产速度>45万片/小时（片型：?10.5浅凹）。压片机必须具备散热装置，能够保证设备全天24小时运转。必需URS01-2能够生产圆形、异形药片、普通椭圆形片.必需URS01-3重量差异：片型片重小于0.3g片剂重量差异控制在目标片重的±3%以内，片重等于或大于0.3g的控制在±2%以内。必需URS01-4成品率不低于99%必需URS01-5片厚：每小时取样40片，片厚偏离不得超过±0.1mm。必需URS01-6冲台材质要求有很好的硬度、耐磨、耐腐蚀性等特点；并要求符合制药行业的2010版GMP要求；冲台要求镀铬处理必需URS01-7要求所有冲头有预压，压力保持一致，没有任何偏差。必需URS01-8由提升上料机（真空上料机）将待加工的物料输送至压片机料桶内，物料在重力作用下进入强迫加料装置。必需URS01-9在料桶上且利于操作者观察的位置设置一窗口，以便操作者查看物料情况。必需URS01-10配备真空上料机两套必需URS01-11配备上旋式除粉筛两台必需URS01-12配备与压片机相配套的除尘机必需URS01-13随机配一套模具必需3.2URS02：安全要求编号要求内容必需/期望URS02-1设备使用、清洗、操作与维修等方面的结构设计应符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范必需URS02-2电气系统的安全性能符合相应的国家标准必需URS02-3设备任何部位不能有...
