第1页共25页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共25页《北京市开办药品零售企业暂行规定》2005-12-21第一章总则第一条为加强药品零售许可工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，结合北京市实际情况，特制定本规定。第二条北京市行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本规定。第三条药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品零售（连锁）企业是指经营同类药品，使用统一商号和统一标识的若干门店，在同一总部的统一管理下，采取统一采购配送、统一质量管理标准、采购同销售分离、实行第2页共25页第1页共25页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共25页规模化管理经营的组织形式。第四条北京市药品监督管理局（以下简称市药品监督局）负责制定药品零售企业的验收实施标准，并指导和监督各药品监督管理分局开展《药品经营许可证》的资格认定、监督管理工作。各药品监督管理分局根据市药品监督局的委托，负责本辖区内药品零售企业的《药品经营许可证》发证、换证、变更和监督管理等工作，负责建立和完善企业监督管理档案。第五条新开办药品零售企业，应当依法通过《药品经营质量管理规范》认证，取得认证证书。第二章申领《药品经营许可证》的条件第六条开办药品零售企业，以合理布局、方便群众购药为原则，应与已有药品零售企业之间具备350米以上的可行进距离。第3页共25页第2页共25页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共25页商业中心区内可不受间隔距离限制。在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受间隔距离限制。第七条开办药品零售企业，店堂使用面积（不含中药饮片的营业区域）应在100平方米以上，仓储面积与经营范围、经营规模相适应。注册地址在京郊十区（县）（不含在区（县）政府所在城镇行政区域内的），店堂使用面积应在40平方米以上。在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受店堂使用面积限制。第八条药品零售企业经营范围含中药饮片的，应设置相对独立的中药饮片营业区域，使用面积不得少于30平方米，并具备与之相应的仓储面积。第九条开办药品零售企业，除符合以上设置标准，还应符合以下设置规定：第4页共25页第3页共25页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共25页（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师（含执业中药师、从业药师，以下同）。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员；企业营业时间，以上人员应当在岗；（三）企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗；（四）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；（五）具有与所经营药品相适应的营业场所、设第5页共25页第4页共25页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共25页备、仓储设施以及卫生环境。企业营业场所相对独立，且周边环境整洁；（六）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，有24小时需求时，有提供这种服务的能力。药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。第十条开办药品零售企业，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。第十一条药品零售企业经营范围的核定。...
