43卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第四十三册VIP免费

第1页共32页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共32页新药转正中药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第四十三册）（24种）保心宁胶囊拼音名：BaoxinningJiaonang英文名：书页号：X43-45标准编号：WS3-109(Z-99)-2003(Z)【处方】丹参干浸膏枳壳干浸膏当归干浸膏三七【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末?味苦、微涩。【鉴别】取[含量测定]项下的供试品溶液相对照品溶液分别作为供试品溶液和对照品溶液。另取丹参、枳壳、当归对照药材各1g，分别加乙醚40ml，置水浴上加热回流提取1小时，提取液挥干溶剂，残渣加乙醇1ml使溶解，分别制成丹参、枳壳、当归对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述五种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮(95:5)为展开剂，展开，取出，晾干。置日光下检视，供试品色谱中，在与对照品丹参酮ⅡA色谱相应的位置上，显相同的粉红色斑点。在与丹参对照药材色谱相应的位置上，显相同的粉红色斑点。置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照品丹参酮ⅡA色谱相应的位置上，显相同的暗红色荧光斑点，在与丹参对照药材色谱相应的位置上，显相同的暗红色荧光斑点。在与对照药材枳壳色谱相应的位置上，显相同的亮紫色荧光斑点。在与对照药材当归色谱相应的位置上，显相同的亮蓝绿色荧光斑点。【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录L)Ⅰ。【含量测定】取本品4g，精密称定，置索氏提取器中，加乙醚40ml，在水浴上加热回流提取3小时，提取液回收乙醚致干，残渣加乙醇溶液至5ml量瓶中，并加乙醇稀释至刻度，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，精密用乙醇制成每1ml中约含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，精密吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮(95:5)为展开剂，展开，取出，晾干。在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB薄层扫描法)进行扫描，波长λ<[S]>＝520nm，λ<[R]>＝585nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。本品每粒含丹参以丹参酮ⅡA计算，不得少于0.84mg。【功能与主治】活血化瘀，行气止痛，用于心绞痛，心律失常，改善冠心病症状等。【用法与用量】口服，一次2～4粒，一日3次。【规格】每粒装0.3g【贮藏】密封。第2页共32页第1页共32页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共32页【有效期】2年注(1)丹参干浸膏取丹参粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录ⅠO)，用乙醇作溶剂，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇并浓缩至适量；药渣加水煎煮2小时，滤过，滤液与上述浓缩液合并，浓缩成稠膏状，干燥，粉碎，过筛，即得。(2)当归干浸膏取当归，切碎，用乙醇回流提取2次，每次6小时，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩成稠膏状，在75℃以下干燥，粉碎，过筛，即得。(3)枳壳干浸膏取枳壳粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录ⅠO)，用乙醇作溶剂，缓缓渗漉，收集渗漉液，至渗漉液无色或微黄色，减压浓缩成稠膏状，在75℃以下干燥，粉碎，过筛，即得。风热咳嗽胶囊拼音名：FengreKesouJiaonang英文名：书页号：X43-90标准编号：WS3-119(Z-023)-2003(Z)【处方】桑叶菊花薄荷桔梗苦杏仁霜黄芩连翘前胡枇杷叶浙贝母甘草【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄褐色至棕褐色的粉末；气香，味微苦、涩。【鉴别】(1)取本品内容物3g，加氯仿-乙醇(9:1)40ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取前胡对照药材1.4g，加水(30ml、30ml)煎煮二次，每次40分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至5ml，用氯仿振摇提取2次(20ml、15ml)，合并氯仿液，用无水硫酸钠脱水，蒸干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，...