XX制药有限公司风险评估页码：1文件编码：F-GCSBB-2015-001-00版本号：00题目：厂房设施风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定厂房设施风险评估一、概述：XX制药有限公司厂房设施，建于四川内江市城西工业园区，为药品生产、物料和产品贮藏等提供符合GMP要求的空间和场地，为产品质量提供保障。二、评估目的：对厂房设施可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低厂房设施可能存在的质量风险。三、风险评估应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估风险的严重程度（S）严重程度（S）描述3造成人员死亡。严重影响产品内在质量的风险。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些GMP原则，或直接影响GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。危害生产厂区活动。2严重的副作用对产品质量有一定影响的风险。尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。1是指对产品质量没有/较小影响的风险。风险发生概率（P）XX制药有限公司风险评估页码：2文件编码：F-GCSBB-2015-001-00版本号：00题目：厂房设施风险评估可能性（P）描述3极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。2偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。1发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败可检测性（D）可检测性（D）描述3不存在能够检测到错误的机制2通过周期性手动控制可检测到错误1通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）?风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算：RPN=S×P×D高风险水平：RPN≥9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。中等风险水平：RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。●低风险水平：RPN＜6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。四、厂房设施风险点识别表：风险程序风险编号风险项目名称风险点资料档案GCSBB-F影响施工进度F001资料不完善影响施工质量和厂房设施应有的功能F002设计图纸不完善或设计不合理变更后图纸未更新F003图纸与现场不一致，造成失控厂区环境GCSBB-F路面积水，产生扬尘对药品造成污染F004厂区路面不平整厂区绿化面积对药品质量造成影响F005厂区面积有露土面积生产、行政、辅助区对生产、生活相互妨碍，影响正常工作秩序F006生产、行政、辅助区布局不合理造成药品交叉污染F007厂房人流、物流走向不合理生产区GCSBB-F多品种生产线对产品质量造成交叉污染F008未对共用生产线进行评估药品生产厂房内发现对药品质量有不利F009没有采用专用和独立的厂房、XX制药有限公司风险评估页码：3文件编码：F-GCSBB-2015-001-00版本号：00题目：厂房设施风险评估影响的非药用产品。生产设施和设备存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品时，不同产品或物料有混淆和交叉污染的现象F010生产区和贮存区空间面积不够生产区GCSBB-F中药饮片粉碎时污染严重F011没有参照洁净区管理药品的生产环境不符合要求，影响产品质量F012制剂生产车间没有按D级洁净级别设置造成洁净区积尘，不易清洁、消毒和灭菌，对药品造成污染，影响药品生产质量F013地面、墙面、天棚交接处没做弧形处理F014照明灯其安装同天棚之间有缝隙F015风口、开关、插座应与墙壁或天棚交接处应密封不易清洁，对药品造成污染，影响药品生产质量F016设备、管道安装与墙体和天棚交界处未密封，未在生产区外设置维修间不易清洁、消毒和灭菌，对药品造成污染，影响药品生产质量F01...
