医疗器械设计与开发过程中常用的标准VIP免费

第1页共57页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共57页医疗器械设计与开发过程中常用的标准标准号标准名称分类标志标准修改、延期执行等信息DB31/T138.1~138.10-94临床化学用测定试剂盒40GB191-2000eqvISO780：1997包装储运图示标志JGB1588-2001玻璃体温计20GB/T1964~1967-1996GB/T1969~1970-1996多孔陶瓷性能试验方法JGB/T2828.1-2003/ISO2859-1：1900代替GB/T2828-1987计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划JGB/T2829-2002代替GB/T2829-1987周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)JGB3053-93血压计和血压表20GB4027.1-83压力蒸汽消毒器技术条件手提式57GB4234-94外科植入物用不锈钢462003版实施日期调整为2005年11月1日[2005]521号GB4793.1-1995IEC1010-1：1990测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求J第2页共57页第1页共57页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共57页GB4931~4932-85氦氖和二氧化碳激光器系列型谱24GB4999-85ISO04135-1979麻醉呼吸设备名词术语54GB5368-85IEC90-1973助听器插头的尺寸46GB6657~6661-86助听器46GB6682-92分析实验室用水规格和试验方法JGB7247-1995IEC825-1984激光产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南24GB7263-87助听器交货时质量检验的性能测量46GB7543-1996橡胶医用手套66GB7966-87声学0.5-10MHz频率范围内超声声功率的测量23GB8368-1998eqvISO8536-4:1998一次性使用输液器662005版实施日期调整为2006年7月1日。[2005]619号GB8369-1998eqvISO1135-4:1998一次性使用输血器662005版实施日期调整为2006年7月1日。[2005]619号GB8599~86020-88自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件压力第3页共57页第2页共57页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共57页蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法57GB8982~8983-88医用及航空呼吸用氧气54GB9706.1GB9706.1医用电气设备安全通用要求附录AJGB9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求JGB9706.12-1997idtIEC601-1-3：1994医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求31GB9706.15-1999idtIEC60601-1-1：1995医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求JGB9706.18-2000idtIEC60601-2-44：1999医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求30GB9706.19-2000idtIEC60601-2-18:1996医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求22GB9706.2-2003/IEC60601-2-16：1998医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求45第4页共57页第3页共57页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共57页GB9706.20-2000idtIEC60601-2-22：1995医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求24GB9706.21-2003医用电气设备第2部分：用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求32GB9706.22-2003医用电气设备第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求21GB9706.23-2005/IEC60601-2-43：2000医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求30GB9706.24-2005/IEC60601-2-45：2001医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线投影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求30GB9706.25-2005/IEC60601-2-27：1994医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求2106-8-21实施GB9706.26-2005医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求2106-8-21实施GB9706.27-2005/IEC60601-2-24：1998医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求54第5页共57页第4页共57页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共57页06-8-21实施GB9706.3-2000/idtIEC60601-2-7：1998医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求30GB9706.4-1999/idtIEC60601-2-2：1991医用电气设备第二部分：高频手术设备安全专用要求25GB9706.5-92医用电气设备能量为1~50MeV医用电子加速器专用...