XX医院药物临床试验机构岗位职责目录专业负责人职责............................1研究者职责................................2研究护士职责..............................3药物管理员职责............................4设备管理员职责............................5专业质控员职责............................6专业负责人职责一、目的明确药物临床试验专业组负责人职责，提高试验管理水平，保证试验安全、有序、及时、保质保量地完成。二、范围XXX科专业组负责人。三、内容1.熟悉和遵从药物临床试验质量管理规范（GCP）、国家有关临床试验的法律法规、机构及本专业组的制度和标准操作规范；2.药物临床试验机构的授权下，负责与申办者的接洽工作和试验项目的洽谈；3.与申办者和统计人员共同制定临床试验方案、知情同意书和病例报告表；4.参与临床试验协议的商谈及签订工作；5.对临床试验全过程负责，确保有良好的医疗设施、实验设备和研究团队来处理临床试验中的紧急情况；6.监督试验经费的使用和临床试验进度、合同的履行情况；7.负责本专业研究人员及资源的调配工作；8.负责本专业的研究人员的培训；9.指导研究者对不良事件的处理；10.督促和监督申办者在临床试验中履行相关的责任与义务；11.负责完成总结报告或分中心小结报告的撰写工作；12.接受相关方面的稽查以及卫生监督管理部门的视察。四、参考文献：国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003研究者职责一、目的明确研究者职责，规范试验过程，确保安全、有序、及时、高质地完成试验。二、范围XXX科专业组临床研究者。三、1内容参加项目启动会和启动培训，充分理解试验方案和研究者手册，严格执行试验方案；2熟悉试验药物的性质、作用及安全信息，及时收集掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的安全信息；3456保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验；对受试者进行知情同意，保证在受试者进入研究前获得知情同意书；严格按照试验方案中的入选、排除标准筛选受试者；负责对受试者的医学观察、检查和治疗，将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和CRF；7指导受试者报告不良事件，汇报、记录、评估严重不良事件和其他安全性事件；8采取必要的措施以保障受试者的安全，保证受试者在出现不良事件时得到适当的治疗；9及时向主要研究者汇报研究进展、受试者的病情等相关情况；10协助主要研究者完成总结报告或分中心小结报告的撰写、资料归档工作；11协助主要研究者接受各级质量管理部门对试验项目的质量检查。四、参考文献：国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003研究护士职责一目的明确临床试验研究护士职责，提高试验质量。二范围XXX科专业组研究护士。三内容1熟悉和遵从GCP、机构及专业组的标准操作规范以及国家有关临床试验的法律、法规等；23456789参加项目启动会和启动培训，熟悉试验方案，严格遵循试验方案执行；掌握临床试验进行期间可能与该药物有关的不良事件；标记受试者病床、腕带、日记及试验用图表，观察受试者生命体征变化；配合研究者进行受试者的筛选、入组和管理工作；根据试验方案要求，按照研究者的处方或医嘱对受试者给药；协助药物管理员进行试验药物的领取、管理、配置、记录、清点和返还工作；负责受试者的生物样本的采集和处理；协助研究者对受试者随访，提高受试者的依从性；10观察不良事件，如有异常情况及时处理并向研究者或主管医师汇报；11负责急救药品、物品和设备的准备、使用、检测和维护工作；12及时、完整、规范、真实地填写临床试验中与试验相关的表格。四参考文献：国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003药物管理员职责一目的明确药物管理员职责，确保试验药物的领取、保管、发放、使用和回收等步骤均按照GCP要求，保证临床试验的质量。二范围适用于XXX专业组药物管理员。三内容123负责从机构GCP药房领取试验药物；将试验药物单独存放在带锁的专用储藏柜或冰箱（冰柜）中；按照试验药物的储藏条件进行保管存放，定时记录试验药物的储藏环境的温记录；45按方案...
